1. 北京大学学生就医指南的简介
一、开通校园卡公费医疗窗口
新生(包括本科生、硕士生、博士生)入学时按国家教育部的有关规定,必须进行入学体检。计划内学生(名单由学校教务部及研究生院提供,计划外学生不享受公费医疗待遇)在体检结果审核合格后方可开通校园卡公费医疗窗口。未开通校园卡公费医疗窗口之前所发生的医疗费用一律自付。
二、就医
享受公费医疗待遇的学生前往校医院就医时,必须持校园卡挂号看病(挂号费一律自理)。此证不得转借他人,若借于他人,一经发现,将通报其院系,已发生的医疗费用按自费全额返还,情节严重者关闭其校园卡公费医疗窗口,所涉及人员按学校有关规定进行处理。
校医院目前开设的常规门诊(周一至周五正常班时间内)有内科、外科、妇科、眼科、耳鼻喉科、皮肤科、中医科、口腔科;周六、周日、节假日及平时非正常班时间内只有内科和外科急诊,其他科疾病由内、外科兼诊;专科门诊除有肝炎科、结核科、精神科、心理咨询外,还开设其它多种专科、专家门诊(门诊时间张贴在医院挂号处)。
三. 因病办理保健体育课
本科生因病或因残不能参加正常体育课时,需持病历及校医院相应科室的疾病诊断证明书到保健科进行审核,审核合格后办理相关手续。保健科不办理免体育课或免某体育单项及其免考试手续。
四. 因病办理休、复学
学生因病不能坚持正常学习或因病治疗休养时间累计超过学校相关规定,应持病历及相应科室的疾病诊断证明书,到保健科进行审核,然后办理休学手续,同时了解休学期间应注意事项、办理复学时应备资料和手续。本科生休学以一年为期,最多可连续休学二年(累计不得超过二年),研究生休学以半年为期,最多可连续休学一年(累计不得超过一年)。保健科不办理因病请假和因病缓考证明。
五.预防接种
根据北京市卫生局、北京市教委【2001】19号文件的精神,要求本科生在入学的第一年内接种麻疹-风疹-腮腺炎三联疫苗、白喉-破伤风二联疫苗;所有学生(本、研、博)根据自愿的原则接种甲肝、乙肝、出血热等疫苗,未患过水痘的本科生接种水痘疫苗,费用按市疾病控制中心规定收取。若学生既往曾接种,请提供医疗机构的证明材料(须注明接种疫苗名称、剂量、批号、接种时间),以备届时查验。本科生做结核菌素纯蛋白衍生物(PPD)检测,由海淀区结核病防治所来我校进行。
具体接种、检测时间将提前发布在校园网:北京大学主页→北大校内通知→校医院。请大家注意查看。
2. 2017医疗保险怎么规定的
2017年医保新政策1:2017年基本实现医保全国联网
人社部13日下午就中国政府获国际社会保障协会“社会保障杰出成就奖”召开新闻吹风会。针对异地就医住院费用直接结算工作进展,人社部社会保险事业管理中心副主任黄华波13日表示,人力资源社会保障部、财政部日前已联合印发文件,目标任务是2016年底基本实现全国联网,启动跨省异地安置退休人员住院医疗费用直接结算工作;2017年开始逐步解决跨省异地安置退休人员住院医疗费用直接结算,年底扩大到符合转诊规定人员的异地就医住院医疗费用直接结算。
2017年医保新政策2:异地就医已经取得两个重大突破
在回答记者有关提问时说,相关负责人表示,为了做好异地就医住院费用直接结算这个工作,人社部成立了专题工作小组,制定了工作方案,明确任务、倒排时间,集中攻关,目前取得一些重大突破,主要表现在两个方面:
12月9日,人社部、财政部联合印发了《关于做好基本医疗跨省异地就医住院医疗费用直接结算工作的通知》。这就是人社部发2016年120号。文件明确了目标任务、基本原则、主要政策、结算模式、经办规程、部级平台和省级平台责任,还有信息系统的建设等一些重大问题。
上周,国家异地就医结算系统通过了初步验收。这标志着这项工作从政策决策、系统建设正式转向政策落实和系统部省对接试运行的这一阶段。同时,加强京津冀、上海、广东等地方调度,督促今年各地必须要实现省内的跨异地就医医保结算,并且与部级系统进行对接,做好准备。
2017年医保新政策3:2017年底实现合规人员异地就医费用直接结算
究竟什么时候才能实现异地就医费用的直接结算,人社部也给出了答案:
2016年基本实现全国联网,这是一个关键词。
启动跨省异地安置退休人员住院医疗费用的直接结算,这里面一个关键词是“启动”。另外是跨省异地安置的退休人员,不是所有的退休人员。
2017年开始逐步解决跨省异地安置退休人员住院医疗费用的直接结算,不是说2016年底就能完成,是2016年底启动,2017年能够解决异地安置退休人员的医疗费用直接结算。
2017年医保新政策4:2017年居民医保参保缴费政策
一是个人缴费标准将作适度调整。随着医疗消费水平提高,国家逐年增加了居民医保的财政补助资金,2017年的个人缴费标准也将适当提高。缴费标准为学生和少年儿童60元、年满60岁的老年居民100元、其他未就业城镇居民300元,分别提高10元、30元和100元。低保对象、残疾人员、“三无”人员个人仍不用缴费。
二是新生儿医疗费实现“追溯”报销。新政策规定,新生儿自出生之日算起,90天内(含90天)缴费参加居民医保,其自出生之日起发生疾病住院的医疗费用可按规定由医保基金给予支付。
三是门诊约定机构不可“擅自绑定”。从2017年1月1日起,参保居民只需在首次门诊就诊时持《医疗证》到选定的门诊约定机构办理约定手续,就可以按规定享受门诊统筹待遇。不用事先办理约定手续,门诊约定机构也不得违背参保居民意志进行“擅自绑定”操作。
2017年医保新政策5:2017医保报销
一、2017年大病医保报销范围
1. 恶性肿瘤治疗:包括恶性肿瘤化学治疗(含内分泌特异抗肿瘤治疗)、恶性肿瘤放射治疗、同位素抗肿瘤治疗、介入抗肿瘤治疗以及中医药抗肿瘤治疗。
2. 重症尿毒症门诊血透腹透治疗。
3. 肾移植后的抗排异治疗。
4. 精神类大病治疗:精神分裂症、抑郁症(中、重度)、躁狂症、强迫症、精神发育迟缓伴发精神障碍、癫痫伴发精神障碍、偏执性精神病。
需要注意的是,以下几种情况不在大病医保的报销范围内:
1. 未经批准在非定点医院就诊的(紧急抢救除外);
2. 患职业病、因工负伤或者工伤旧病复发的;因交通事故造成伤害的;
3. 因本人违法造成伤害的;
4. 因责任事故引起食物中毒的;
5. 因自杀导致治疗的(精神病发作除外);
6. 因医疗事故造成伤害的;
7. 按国家和本市规定医疗费用应当自理的。
二、2017年大病医疗保险比例
1.起付线:2万元。超过2万元,可经由大病医保报销。
2.起付线以上,大病医保报销比例为:
1) 2万元—5万元:大病医保按照50%报销;
2) 5万元—10万元:大病医保按照60%报销;
3) 10万以上的:大病医保按照70%报销。
3.年度报销封顶线:30万。
三、2017年大病医保报销流程
1.大病医保报销所需材料
1) 参保人身份证;
2) 参保人医保证或医保卡;
3) 医疗费用结算清单原件及复印件。
2.大病医保报销流程
1) 参保人员需携带上述材料前往当地定点医院医保科填写相关表格进行初审; 2) 定点医院将初审合格参保居民信息报各城镇医疗保险经办机构审核;
3) 最终审核合格的参保居民由各城镇医疗保险经办机构组织发放大病医保报销款。
四、2017年大病医保报销年限
恶性肿瘤的首次确诊或复发之日起最多两年,其中恶性肿瘤中草药治疗可享受5年。
对比往年,2017年大病医保新政策有哪些变化呢?其变化主要体现在以下几方面: 1. 降低起付标准:起付标准由2万元降低到1.8万元。
2. 提高报销比例:其中参加一档缴费的成年居民、少年儿童和大学生支付比例由60% 提高到65%;参加二档缴费的成年居民支付比例由50% 提高到55%。
3. 超限补贴提高:职工医保参保人按90%报销;居民医保参保人,一档缴费的成年居民、少年儿童和大学生按80%报销,二档缴费的成年居民按70%报销。
4. 大额补贴提高:职工医保参保人按75%报销;一档缴费的成年居民、少年儿童和大学生按60%报销;二档缴费的成年居民按50%报销。
5. 儿童免费接种疫苗:满4周岁儿童免费接种第二剂次水痘疫苗。
2017年医保新政策相关问答
一、医保卡账户里的钱怎么用
大家都知道,职工医保一般分为个人账户和统筹账户,这二者分别怎么使用呢?
个人账户可支付以下费用:
1.定点零售药店购药费用,门诊、急诊医疗费用;
2.用于本人购买商业保险、意外伤害保险等;
3.基本医疗保险统筹基金起付标准以下的医疗费;
4.超过基本医疗保险统筹基金起付标准,按照比例承担个人应付费用;
5.个人账户不足支付部分时由本人支付。
统筹基金主要支付以下费用:
1、住院治疗的医疗费;
2、恶性肿瘤放射治疗、肾透析、肾移植后服抗排异药的门诊医疗费;
3、急诊抢救后收入住院治疗的病人,其住院前留观七日内的医疗费用。
二、医保报销范围
1、医保卡的报销是只限于在指定医院因疾病和部分意外所造成的住院以上的医疗费用。
报销公式为:(总费用-门槛费-自费-超支费用)*(75+年龄*0.2)%,正常情况下,实际报销比例在20~60%不等。
自费药是不予报销的、乙类药品报销80%的,床位费有限额,按规定的一些检查费和诊疗费也不能报销。
2、医保卡的报销额度是当地社平工资的4倍(1年内的累计值)。
3、医保卡里的钱可用于指定药店买药和支付门急诊费用,但不属于报销范畴,因为医保卡里的钱就是医保个人帐户的钱。
4.大病保险报销
参保人员患大病后,在市医保定点医疗机构发生的、符合本市医保规定的个人自负部分,纳入居民大病保险支付范围,由大病保险资金报销50%。
即,报销金额=自负部分×50%
三、医保卡报销比例
人社部今年7月公布了《人力资源和社会保障事业发展“十三五”规划纲要》,我国要将职工和城乡居民基本医疗保险政策范围内住院费用支付比例稳定在75%左右。
四、医保卡的新用途
1、可当身份证使用
2015年10月1日,刑法修正案(九)将社保卡纳入依法可用于证明身份的证件范围。凡伪造、变造、买卖社会保障卡的行为,依法追究其刑事责任;凡使用伪造、变造或盗用他人社会保障卡的行为,依法追究其刑事责任。
2、部分省市可用于健身
今年下半年,山东、重庆、江苏部分省市,职工本人可使用个人账户余额,在健身场馆开展健身活动。但不得用于购买食品、衣物、健身器械或套取现金等。
五、使用医保卡需注意
1、禁止套现
任何单位、个人均不得违反医保卡的使用范围和要求,严禁套取现金。
2、部分省市医保卡可全家人用
今年下半年起,部分省市,如浙江全省、广州市,医保个人账户历年结余资金可用于支付职工基本医疗保险参保人员配偶、子女、父母等近亲属的医疗保障费用,实现家庭成员之间共济互助。
3、以下情况医保不予支付
在非定点医疗结构就诊或非定点零售药店购药的(急诊除外);
因本人打架斗殴、吸毒或其他违法行为造成自身伤害的;
因酗酒、自杀、自残等原因进行治疗的;
因交通事故、医疗事故或其他责任事故造成伤害的;
以及根据国家或当地规定应当由个人自付的情况。
六、怎么查询医保卡余额
参保人员可拨打12333社保咨询电话或通过中行储蓄所、市区定点医院、药店等方式查询医保个人账户余额情况。
3. 三岁接过水痘疫苗了,十二岁还要打吗
水痘疫苗是一周岁小孩需要打的,2012年三月份卫生厅下文件12周岁以下儿童需要加强一针水痘与上一针间隔三年加强一针,属于二类疫苗,需要自己花钱,自愿的。
4. 明确责任人医保不报销
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2017年医保新政策1:2017年基本实现医保全国联网
人社部13日下午就中国政府获国际社会保障协会“社会保障杰出成就奖”召开新闻吹风会。针对异地就医住院费用直接结算工作进展,人社部社会保险事业管理中心副主任黄华波13日表示,人力资源社会保障部、财政部日前已联合印发文件,目标任务是2016年底基本实现全国联网,启动跨省异地安置退休人员住院医疗费用直接结算工作;2017年开始逐步解决跨省异地安置退休人员住院医疗费用直接结算,年底扩大到符合转诊规定人员的异地就医住院医疗费用直接结算。
2017年医保新政策2:异地就医已经取得两个重大突破
在回答记者有关提问时说,相关负责人表示,为了做好异地就医住院费用直接结算这个工作,人社部成立了专题工作小组,制定了工作方案,明确任务、倒排时间,集中攻关,目前取得一些重大突破,主要表现在两个方面:
12月9日,人社部、财政部联合印发了《关于做好基本医疗跨省异地就医住院医疗费用直接结算工作的通知》。这就是人社部发2016年120号。文件明确了目标任务、基本原则、主要政策、结算模式、经办规程、部级平台和省级平台责任,还有信息系统的建设等一些重大问题。
上周,国家异地就医结算系统通过了初步验收。这标志着这项工作从政策决策、系统建设正式转向政策落实和系统部省对接试运行的这一阶段。同时,加强京津冀、上海、广东等地方调度,督促今年各地必须要实现省内的跨异地就医医保结算,并且与部级系统进行对接,做好准备。
2017年医保新政策3:2017年底实现合规人员异地就医费用直接结算
究竟什么时候才能实现异地就医费用的直接结算,人社部也给出了答案:
2016年基本实现全国联网,这是一个关键词。
启动跨省异地安置退休人员住院医疗费用的直接结算,这里面一个关键词是“启动”。另外是跨省异地安置的退休人员,不是所有的退休人员。
2017年开始逐步解决跨省异地安置退休人员住院医疗费用的直接结算,不是说2016年底就能完成,是2016年底启动,2017年能够解决异地安置退休人员的医疗费用直接结算。
2017年医保新政策4:2017年居民医保参保缴费政策
一是个人缴费标准将作适度调整。随着医疗消费水平提高,国家逐年增加了居民医保的财政补助资金,2017年的个人缴费标准也将适当提高。缴费标准为学生和少年儿童60元、年满60岁的老年居民100元、其他未就业城镇居民300元,分别提高10元、30元和100元。低保对象、残疾人员、“三无”人员个人仍不用缴费。
二是新生儿医疗费实现“追溯”报销。新政策规定,新生儿自出生之日算起,90天内(含90天)缴费参加居民医保,其自出生之日起发生疾病住院的医疗费用可按规定由医保基金给予支付。
三是门诊约定机构不可“擅自绑定”。从2017年1月1日起,参保居民只需在首次门诊就诊时持《医疗证》到选定的门诊约定机构办理约定手续,就可以按规定享受门诊统筹待遇。不用事先办理约定手续,门诊约定机构也不得违背参保居民意志进行“擅自绑定”操作。
2017年医保新政策5:2017医保报销
一、2017年大病医保报销范围
1.恶性肿瘤治疗:包括恶性肿瘤化学治疗(含内分泌特异抗肿瘤治疗)、恶性肿瘤放射治疗、同位素抗肿瘤治疗、介入抗肿瘤治疗以及中医药抗肿瘤治疗。
2.重症尿毒症门诊血透腹透治疗。
3.肾移植后的抗排异治疗。
4.精神类大病治疗:精神分裂症、抑郁症(中、重度)、躁狂症、强迫症、精神发育迟缓伴发精神障碍、癫痫伴发精神障碍、偏执性精神病。
需要注意的是,以下几种情况不在大病医保的报销范围内:
1.未经批准在非定点医院就诊的(紧急抢救除外);
2.患职业病、因工负伤或者工伤旧病复发的;因交通事故造成伤害的;
3.因本人违法造成伤害的;
4.因责任事故引起食物中毒的;
5.因自杀导致治疗的(精神病发作除外);
6.因医疗事故造成伤害的;
7.按国家和本市规定医疗费用应当自理的。
二、2017年大病医疗保险比例
1.起付线:2万元。超过2万元,可经由大病医保报销。
2.起付线以上,大病医保报销比例为:
1)2万元—5万元:大病医保按照50%报销;
2)5万元—10万元:大病医保按照60%报销;
3)10万以上的:大病医保按照70%报销。
3.年度报销封顶线:30万。
三、2017年大病医保报销流程
1.大病医保报销所需材料
1)参保人身份证;
2)参保人医保证或医保卡;
3)医疗费用结算清单原件及复印件。
2.大病医保报销流程
1)参保人员需携带上述材料前往当地定点医院医保科填写相关表格进行初审;2)定点医院将初审合格参保居民信息报各城镇医疗保险经办机构审核;
3)最终审核合格的参保居民由各城镇医疗保险经办机构组织发放大病医保报销款。
四、2017年大病医保报销年限
恶性肿瘤的首次确诊或复发之日起最多两年,其中恶性肿瘤中草药治疗可享受5年。
对比往年,2017年大病医保新政策有哪些变化呢?其变化主要体现在以下几方面:1.降低起付标准:起付标准由2万元降低到1.8万元。
2.提高报销比例:其中参加一档缴费的成年居民、少年儿童和大学生支付比例由60%提高到65%;参加二档缴费的成年居民支付比例由50%提高到55%。
3.超限补贴提高:职工医保参保人按90%报销;居民医保参保人,一档缴费的成年居民、少年儿童和大学生按80%报销,二档缴费的成年居民按70%报销。
4.大额补贴提高:职工医保参保人按75%报销;一档缴费的成年居民、少年儿童和大学生按60%报销;二档缴费的成年居民按50%报销。
5.儿童免费接种疫苗:满4周岁儿童免费接种第二剂次水痘疫苗。
2017年医保新政策相关问答
一、医保卡账户里的钱怎么用
大家都知道,职工医保一般分为个人账户和统筹账户,这二者分别怎么使用呢?
个人账户可支付以下费用:
1.定点零售药店购药费用,门诊、急诊医疗费用;
2.用于本人购买商业保险、意外伤害保险等;
3.基本医疗保险统筹基金起付标准以下的医疗费;
4.超过基本医疗保险统筹基金起付标准,按照比例承担个人应付费用;
5.个人账户不足支付部分时由本人支付。
统筹基金主要支付以下费用:
1、住院治疗的医疗费;
2、恶性肿瘤放射治疗、肾透析、肾移植后服抗排异药的门诊医疗费;
3、急诊抢救后收入住院治疗的病人,其住院前留观七日内的医疗费用。
二、医保报销范围
1、医保卡的报销是只限于在指定医院因疾病和部分意外所造成的住院以上的医疗费用。
报销公式为:(总费用-门槛费-自费-超支费用)*(75+年龄*0.2)%,正常情况下,实际报销比例在20~60%不等。
自费药是不予报销的、乙类药品报销80%的,床位费有限额,按规定的一些检查费和诊疗费也不能报销。
2、医保卡的报销额度是当地社平工资的4倍(1年内的累计值)。
3、医保卡里的钱可用于指定药店买药和支付门急诊费用,但不属于报销范畴,因为医保卡里的钱就是医保个人帐户的钱。
4.大病保险报销
参保人员患大病后,在市医保定点医疗机构发生的、符合本市医保规定的个人自负部分,纳入居民大病保险支付范围,由大病保险资金报销50%。
即,报销金额=自负部分×50%
三、医保卡报销比例
人社部今年7月公布了《人力资源和社会保障事业发展“十三五”规划纲要》,我国要将职工和城乡居民基本医疗保险政策范围内住院费用支付比例稳定在75%左右。
四、医保卡的新用途
1、可当身份证使用
2015年10月1日,刑法修正案(九)将社保卡纳入依法可用于证明身份的证件范围。凡伪造、变造、买卖社会保障卡的行为,依法追究其刑事责任;凡使用伪造、变造或盗用他人社会保障卡的行为,依法追究其刑事责任。
2、部分省市可用于健身
今年下半年,山东、重庆、江苏部分省市,职工本人可使用个人账户余额,在健身场馆开展健身活动。但不得用于购买食品、衣物、健身器械或套取现金等。
五、使用医保卡需注意
1、禁止套现
任何单位、个人均不得违反医保卡的使用范围和要求,严禁套取现金。
2、部分省市医保卡可全家人用
今年下半年起,部分省市,如浙江全省、广州市,医保个人账户历年结余资金可用于支付职工基本医疗保险参保人员配偶、子女、父母等近亲属的医疗保障费用,实现家庭成员之间共济互助。
3、以下情况医保不予支付
在非定点医疗结构就诊或非定点零售药店购药的(急诊除外);
因本人打架斗殴、吸毒或其他违法行为造成自身伤害的;
因酗酒、自杀、自残等原因进行治疗的;
因交通事故、医疗事故或其他责任事故造成伤害的;
以及根据国家或当地规定应当由个人自付的情况。
六、怎么查询医保卡余额
参保人员可拨打12333社保咨询电话或通过中行储蓄所、市区定点医院、药店等方式查询医保个人账户余额情况。
5. 2012年上初中还要打水痘疫苗吗
水痘疫苗是一周岁小孩需要打的,2012年三月份卫生厅下文件12周岁以下儿童需要加强一针水痘与上一针间隔三年加强一针,属于二类疫苗,需要自己花钱,自愿的。水痘是传染性疾病,如果出过水痘就不用打了,学校和接种点有义务告知打水痘,打不打你自己说了算。
6. 批签发为何仍有不合格疫苗

(图片来源:全景视觉)
经济观察网记者李瑶7月22日晚间,国家药监局负责人通报,长春长生生物科技有限责任公司(下称“长生生物”)违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况,称现已查明企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。
该负责人说,该企业是一年内被第二次发现产品生产质量问题。去年10月,原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格,该产品目前仍在停产中。
在国内,疫苗等制品实施批签发制度,在这样的严格监管下为何仍有不合格疫苗上市?
6个疫苗2个停产
7月22日晚间,国家药监局负责人的通报称,长生生物编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备的行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。
同样在7月22日,7月22日下午,长生生物发布公告,回应深交所问询函称:虽然冻干人用狂犬病疫苗、百白破联合疫苗均已停产,但水痘疫苗仍在销售,同时公司已取得四价流感病毒裂解疫苗药品注册批件、新药证书及 GMP 证书,处于正常生产经营中。2017年公司水痘疫苗实现销售收入5.72亿元,占公司2017年度营业收入的37%。截至本公告披露日,仅有包括公司在内的两家公司取得四价流感病毒裂解疫苗的生产许可,市场竞争格局良好。
长生生物共有6个疫苗,2个已经被停产。其此前产品包括冻干水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗等6个,2个因质量问题已被先后叫停的产品为吸附无细胞百白破联合疫苗和冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)。
吸附无细胞百白破联合疫苗事发于2017年11月3日,原国家食品药品监管总局发布《百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况介绍》称,近日接到中检院报告,在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的两批次百白破疫苗效价指标不符合标准规定。而早在2017年10月29日,国家食品药品监管总局会同国家卫生计生委组织专家研判,并向有关省市已发出通知,要求各地做好不合格疫苗处置工作:一是责令企业查明流向;二是立即停止使用不合格产品;三是责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果,对留样重新检验,认真查找效价不合格原因;四是派出调查组对两个企业开展调查,并进行现场生产体系合规性检查;五是抽取两家企业生产所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验,检验结论需6-8周作出。
2018年7月15日,国家药品监督管理局再次发布通告,称长生生物在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为,并责成吉林省食品药品监督管理局收回长生生物相关《药品GMP证书》。
2018年7月18日,吉林省药监局下发处罚决定,明确对于长生生物所生产的批号为201605014-01的吸附无细胞百白破联合疫苗按劣药论处,没收库存的剩余吸附无细胞百白破联合疫苗186支、没收违法所得85万元。同时,处违法生产药品货值金额三倍罚款258.4万元,罚没款总计344.29万元。此时距离国家局通报已经过了9个月,而狂犬疫苗生产记录造假一事也发酵开来。
截至7月20日收盘,长生生物已经连续5个跌停,市值蒸发近百亿元。周五以14.50元/股收盘,超过55万手的卖单压顶。
对于百白破疫苗事件,长生生物公司公告称,2016年、2017年,百白破疫苗收入分别约为0.37亿元和0.30亿元。分别占公司当年营业收入的3.62%和1.95%,鉴于百白破联合疫苗在公司销售收入总额中占比较小,因此停产事项对公司生产经营无重大影响。
长生生物还称,目前,公司百白破生产车间已经停产,公司正积极研究百白破组份疫苗以及以此为基础的多联疫苗。根据目前了解的情况,有部分地区疾控机构已经暂时停用公司其他疫苗产品。
随着7月15日国家药品监督管理局的公告之日开始,长生生物冻干人用狂犬病疫苗也已经停产。该产品的召回预计将减少公司2018年上半年营业收入约2亿元左右,净利润约1.4亿元。此次冻干人用狂犬病疫苗(vero 细胞)停产将对公司的生产、经营产生较大的影响,预计将减少2018年下半年营业收入约5.4亿元左右。在狂犬疫苗和百白破疫苗的质量风波下,其余的4款疫苗,能否支撑长生生物的未来,或许还有待考验。
由于此次狂犬疫苗事件的影响,长生生物已发布公告对2018年上半年业绩预告进行修正,预计2018年1-6月归属于上市公司股东的净利润变动区间为2.1亿元-3.1亿元之间,变动幅度修正为-20%-20%。
对于长生生物更严峻的现实还在于,按照现行《药品管理法》,生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。同时,从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
批签发为何仍有不合格疫苗
据食药监局22日通报,目前长生生物已上市销售产品均经过法定检验,未发现质量问题,为进一步确认已上市疫苗的有效性,国家药监已经启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。
长生生物22日公告也称:公司所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品均经过自检,质量符合国家注册标准。按照《生物制品批签发管理办法》的规定,在取得中国食品药品检定研究院下发的《生物制品批签发证明》后公司产品才上市销售。
究竟何意?
关于目前国内对于疫苗、血液制品等采取的批签发制度。具体来说,按照中国《药品管理法》等法律法规要求,疫苗生产企业必须对每一批上市疫苗安全性、有效性等进行全部项目检验。自检合格后,企业提出疫苗批签发申请,各省级药监局会在5个工作日内去药厂组织抽样,将样品封存,随后送到中检院或其他授权进行批签发的省级药检机构。
今年5月24日,经济观察网记者采访中国食品药品检定研究院时了解到,对于企业送检样品,中检院检品受理大厅的工作人员会在现场开箱检查资料和样品是否齐备,以及疫苗样品运输过程中是否冷链运输等。受理后的样品一部分会送到主检科室进行相关项目的检验,另一部分样品则将留存在专门的低温留样库中,以备将来发现疫苗一旦出现质量问题复核使用。
那么,为什么每一批次均进行检验的疫苗还会出现效价不合格呢?
食药监发言人在此前关于百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况介绍时说,中检院对企业报请批签发的疫苗,逐批进行安全性指标检验,对效价有效性指标则按国际通行做法随机抽取5%进行检验。经查批签发记录,该2批次疫苗安全性指标符合标准,效价有效性指标不在抽样检验范围内。
发言人提示,该2批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果,但是对人体安全性没有影响。
值得注意的是,未通过批签发的生物制品不会进入市场,会被直接销毁,而既往有“案底”的生物制品会被更严格的对待。按照《生物制品批签发管理办法》,中国对既往因违反相关法律法规被责令停产后经批准恢复生产的生物制品,会按照注册标准进行全部项目检验,至少连续生产的三批产品批签发合格后,方可进行部分项目检验。
国产疫苗的质量不应被妖魔化
长生生物疫苗的发酵,衍生出众多问题,如“翻疫苗本”成为微博热搜的的词汇。有消费者打电话到12331询问,自己三年前接种过国产狂犬疫苗能否查询到具体批号,以及担心后续是否会发病?对于长生生物产品质量的忧虑正在上升为对于整个国产疫苗的质疑。
国产疫苗的质量真的很不堪吗?
经济观察网记者此前在采访中国食品药品检定研究院时了解到,中国是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一,国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上,目前国内共有45家疫苗生产企业,可生产63种疫苗,预防34种传染病,年产能超过10亿剂次。
在中国上市的疫苗,无论是国产疫苗还是进口疫苗,都必须严格按照国家药监局的要求,进行严格的上市前临床研究,才能获得批准上市。企业生产也都必须符合药品生产质量管理规范(GMP)要求。
2017年,中国共批签发疫苗约计7.12亿人份,签发上市的一类疫苗有20个品种,约计5.61亿人份,占上市疫苗的78.79%;签发上市的二类疫苗有34个品种,约计1.51亿人份(重组乙型肝炎疫苗、甲型肝炎灭活疫苗等一类二类均有,所以品种重复计算);按生产地计算,其中国产疫苗约计6.94亿人份,进口疫苗仅0.18亿人份。
中检院生物制品检定所所长沈琦介绍,中国已经建立起覆盖疫苗“研发—生产—流通—接种”全生命周期监管体系,拥有比较完备的疫苗监管体制、法规体系和标准管理,建成科学严谨的疫苗注册审批制度,实施与国际先进水平接轨的药品生产质量管理规范(药品GMP)和严格的药品经营质量管理规范。上市疫苗全部实行国家批签发管理,并建立了疫苗接种异常反应监测报告系统。
官方数据显示,在自1978年,中国响应世界卫生组织提出的要求在全球范围内实施免疫规划至今已有40年。在过去的40年内,全国疫苗可预防疾病降至历史最低水平,我国依赖国产疫苗建立了免疫屏障,有效地控制了疫苗可预防疾病的传播。
2000年,中国通过无脊灰的证实;推广新生儿乙肝疫苗接种后,小于5岁儿童乙肝病毒表面抗原携带率从1992年的9.67%降至2014年的0.32%,乙肝表面抗原携带者与1992年相比下降了97%;2017年麻疹发病数不到6000例,最高年份(1959年)超过900万例;白喉在2006年后没有报告病例,最高年份(1960年)15万余例;2017年流脑发病数不到200例,最高年份(1967年)曾报告304万例;2017年乙脑发病数仅1000余例,最高年份(1971年)报告乙脑近20万例;2017年百日咳报告病例1万例,最高年份(1973年)为220余万例。
在国际认可方面,WHO在过去6年中曾对中国的疫苗生产监管工作开展了两次深入的独立评估,两次的评估结果都显示中国的监管系统达到了WHO的标准。
2013年,中国生物旗下成都公司的乙脑减毒活疫苗成为首个通过WHO预认证的中国疫苗,之后2015年和2017年,华兰生物生产的流感疫苗、北京科兴生物制品有限公司生产的甲型肝炎灭活疫苗、中国生物北生研公司生产的口服二价脊髓灰质炎减毒活疫苗也分别通过WHO预认证,被列在WHO预认证产品清单上,成为各国政府和国际机构进行相关采购时,用以参照、指导决策的一项重要指标。
医药行业人士认为,很多企业产品质量已经接近或达到国际水准,对于个别企业的违法行为不应上升到对于整个国产疫苗的妖魔化。而能够发现检验合格产品背后的生产造假,从另一方面说明了监管体系灵敏度在提升。
7. 岳阳水痘疫苗接种预防要学校代收费有文件吗
非国家规定的计划外疫苗都是可以收费的,具体收费标准由物价部门规定。