A. 利伐沙班吃了一个星期没事现在全身瘙痒是药物过敏吗
如明确相关,则为过敏性皮炎,其扑尔敏副作用较为明显,建议口服依巴斯汀与复方甘草酸苷治疗.
B. 利伐沙班的说明书
利伐沙班：请仔细阅读说明书并在医师指导下服用
【药品名称】
通用名：利伐沙班片
英文名：Rivaroxaban tablets
汉语拼音：LiFaShaBanPian
【性 状】
【药理毒理】
药理作用利伐沙班是一种口服，具有生物利用度的Xa因子抑制剂，其选择性地阻断Xa因子的活性位点，且不需要辅因子（例如抗凝血酶Ⅲ)以发挥活性。通过内源性及外源性途径活化X因子为Xa因子（FXa)，在凝血级联反应中发挥重要作用。利伐沙班在人体剂量依赖性抑制Xa因子活性，应用Neoplastin®试剂测定的凝血酶原时间（PT)、活化部分凝血活酶 时间（aPTT)及HepTest®肝素定量检测可见剂量依赖性延长。抗Xa因子活性同样受利伐沙班影响。毒理研究遗传毒性：利伐沙班Ames试验、体外V79中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：大鼠经口给予利伐沙班达200mg/kg/日，未见雄性或雌性动物生育力的明显异常。基于未结合药物全身暴露量 (AUC)，该剂量使暴露量水平至少为人体口服剂量20mg时药物暴露量的13倍。胚胎-胎仔生殖毒性可见大鼠母体出血 及妊娠兔植入后妊娠丢失发生率升高，妊娠兔经口给予利伐沙班≥10mg/kg，毒性表现为再吸收率增加、存活胎仔数量减少，胎仔体重减轻，相当于人最高推荐剂量20mg/日未结合药物AUC约4倍。妊娠大鼠经口给予利伐沙班120mg/kg，胎仔体重减轻，相当于人未结合药物AUC约14倍。围产期生殖毒性，大鼠经口给予利伐沙班达40mg/kg (约为人未结合药物AUC的6倍），可见母体出血及母体及胎鼠死亡。致癌性：小鼠或大鼠经口给药2年，未见与药物相关的致癌性。在雄性和雌性小鼠给药剂量为60mg/kg/日，未结合药物的AUC分别为人体剂量20mg/日时未结合药物AUC的1倍及2倍。在雄性及雌性大鼠给药剂量为60mg/kg/日，未结合药物的AUC 分别为相应人体AUC的2倍及4倍。
【药代动力学】
【适 应 症】
1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。2.用于治疗成人静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。
C. 利伐沙班的不良反应
以下不良反应同时在本说明书的其他章节讨论:在非瓣膜性房颤患者中提前停药后卒中风险升高在非瓣膜性房颤患者中提前停药后卒中风险升高（参见[警示语]及[注意事项])·出血风险（参见[注意事项])·脊柱/硬膜外外血肿（参见[警示语]及注意事项])临床试验由于临床试验实施的条件不同，在一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能与在另一种药物的临床试验中观察到的发生率直接对比，且可能无法反映临床实践中观察到的发生率。在针对已获批的适应症的临床开发期间，有16326名患者使用利伐沙班。包括7111名接受利伐沙班15mg或20mg口 服，每日一次治疗，平均持续1外月（5558名持续12个月以及2512名持续24个月）以降低非瓣膜性房颤卒中及全身性栓塞风险的患者（ROCKET AF) ; 4728名接受利伐沙班15mg口服，每日两次，持续三周，之后20mg口服，每日一次 (EINSTEIN DVT、EINSTEIN PE)或接受20mg 口服，每日一次（EINSTEIN Extension研究）以治方DVT、PE,并降低 DVT复发和PE风险的患者；4487名接受利伐沙班10mg口服，每日一次治疗以预防髋关节或膝关节置换手术后DVT的患 者（RECORD 1-3 )。出血：使用利伐沙班时最常见的不良反应为出血（参见[注意事项])。用于非瓣膜性颤患者中,降低卒中和全身性栓塞的风险。在ROCKET AF试验中，与永久性停药相关的最常见的不良反应为出血事件，发生率为利伐沙班组4.3%、华法林组 3.1%。在两个治疗组中因非出血不良事件而停药的发生率接近。表2显示了在ROCKET AF研究中经历各种类型出血事件的患者人数。表2.在ROCKET AF临床试验研究中的出血事件*
·对于所有子类型的大出血，单一出血事件可能在不止一行中显示，且单个患者可能有不止一例的事件。t定义为与血红蛋白降低≧2g/dL、输注≧2单位浓缩红细胞或全血、重要部位出血或与致死性结果有关的临床上明显的出血。出血性卒中在出血及疗效事件均进行了计数。剔除出血性卒中后的大出血发生率为利伐沙班组3.3/100患者-年相比华法林组2.9/100患者-年。大多数事件为颇内事件，且同时包括脊柱内、眼内、心包、关节内、伴有间室综合征的肌肉内事件，或腹膜后事件。治存深静脉血狮成(DVT)、臓案(PE) ·以及降低DVT及PE复发的风险EINSTEIN DVT及EINSTEIN PE 研究在汇总的EINSTEIN DVT及EINSTEIN PE临床研究中，导致永久性停药的最常见的不良反应为出血事件，利伐沙班 相比依诺肝素/维生素KM抗剂（VKA)的发生率分别为1.7%比1.5%。接受利伐沙班治疗的患者平均疗程为208天，接受依诺肝素/VKA治疗的患者平均疗程为204天。表3显示了EINSTEIN DVT及EINSTEIN PE研究的汇总分析中经历大出血事件的患者人数。表3.EINSTEIN DVT及EINSTEIN PE临床试验研究汇总分析中的大出血事件*
在随机分配后并直至最后一次研究药物给药的2天发生的出血事件。尽管一名患者可能发生2例或更多的事件，该患者在同一类别中仅计算—次。
tEINSTEINDVT及EINSTEIN PE 研究中的治疗计划：利伐沙班15mg,每日两次，持续三周，之后20mg口服，每日一次；依诺肝素/VKA[依诺肝素：lmg/kg每日两次，VKA：个体化调整剂量以实现目标 INR 2.5(范围：2.0-3.0)]。1.在任何汇总的治疗组中至少>2名受试者发生治疗中出现的大出血事件。*造成Hb降低≧2g/dL及/或输注≧2单位的全血或浓缩红细胞的大出血，致死性或重要器官内的大出血除外。EINSTEIN Extension研究在EINSTEIN Extension临床研究中，导致永久性停药的最常见的不良反应为出血事件，在利伐沙班组中的发生率为 1.8%,相比之下安慰剂治疗组发生率为0.2%。利伐沙班组及安慰剂治疗组的平均疗程均为190天。表4显示了EINSTEIN Extension研究中经历大出血事件的患者人数。表4.EINSTEIN Extension临床试验研究中的出血事件*
在随机分配后并直至最后一次研究药物给药的2天发生的出血事件。尽管一名患者可能发生2例或更多的事件，该患者在同一类别中仅计算—次。
治疗计划：利伐沙班20mg,每日一次，匹配安慰剂，每日一次。未发生致死性或重要器官内的大出血除外。在RECORD临床试验中，导致永久性停药的不良反应的总体发生率在利伐沙班组中为3.7%。表5中列出在RECORD 临床试验的患者中观察到的大出血事件发生率及任何出血事件。在髋关节及膝关节置换手术后预防深静脉血栓的形成表5.在髋关节及膝关节置换手术的患者中的出血事件* (RECORD 1-3)
在第一剂双盲研究用药（可能在活性药物给药之前）之后的任何时间直至最后一剂双盲研究用药的两天内发生的出血事件。患者可能有不止一例事件
包括RECORD 2的安慰剂对照阶段，依诺肝素的剂量为40mg每日一次(RECORD 1-3)包括大出血事件在利伐沙班治疗后，大多数大出血（≧60%)发生于手术后的第一周内。其他不良反应在EINSTEIN Extension研究中，接受利伐沙班治疗的患者拫告的≧ 1% 非出血性不良反应参见表6。表6.在EINSTEIN Extension临床试验研究中，接受利伐沙班治疗的患者中报告的≧1%的其他不良反应*
在首次给药之后并直至最后一次给药的2天内发生的不良反应（利伐沙班相比安慰剂的相对危险>1.5)。发生率基于患者人数，而非事件数量。尽管一名患者可能发生2例或更多的临床不良反应，该患者在同一类别中仅计算一次。同一名患者可能出现在不同类别中。
表7列出了在RECORD 1-3研究中接受利伐沙班治疗的患者报告的≧1%的非出血性不良反应。表7.在RECORD 1-3临床试验研究中接受利伐沙班治疗的患者报告的≧1%的其他不良反应*
在第—剂双盲给药（可能在活性药物给药之前）之后的任何时间直至最后一剂双盲研究用药的两天内发生的不良反应。
t包括RECORD 2的安慰剂对照阶段，依诺肝素的剂量为40xng每日一次(RECORD 1-3)其他临床试验：在一项对接受利伐沙班10mg片剂的内科急症患者进行的研究中，观察到肺出血及伴有支气管扩张的 肺出血病例。上市后不良反应如下不良反应是在利伐沙班被批准后发现的。由于这些反应来自自发拫告（群体人数不确定）,往往不能准确评估它们的频率以及与药物暴露的因果关系。血液及淋巴系统疾病：粒细胞缺乏症、血小板减少胄肠道疾病：腹膜后出血肝胆疾病：黄疸、胆汁淤积、肝炎（含肝细胞损伤）免疫系统疾病：超敏反应、过敏反应、过敏性休克、血管性水肿神经系统疾病：脑出血、硬膜下血肿、硬膜外血肿、轻偏瘫皮肤及皮下组织: Stevens-Johnson 综合征
D. 利伐沙班片（拜瑞妥）怎么处理
【商品名称】拜瑞妥
【剂型】片剂
【成份】利伐沙班Rivaroxaban
【性状】本品为红色薄膜衣片.
【适应症】用于择期髋关节或膝关节置换手术成
年患者,以预防静脉血栓形成(VTE).
【用法用量】推荐剂量为口服利伐沙班10mg，
每日1次。如伤口已止血，首次用药时间应于手
术后6-10小时之间进行。治疗疗程长短依据每个
患者发生静脉血栓栓塞事件的风险而定，即由患
者所接受的骨科手术类型而定。
对于接受髋关节大手术的患者，推荐一个治疗疗
程为服药5周。对于接受膝关节大手术的患者，
推荐一个治疗疗程为服药2周。如果发生漏服1次
用药，患者应立即服用利伐沙班，并于次日继续
每天服药1次。患者可以在进餐时服用利伐沙班
，也可以单独服用。
【禁忌】对利伐沙班或片剂中任何辅料过敏的患
者；有临床明显活动性出血的患者；具有凝血异
常和临床相关出血风险的肝病患者；孕妇及哺乳
期妇女禁用。
【注意事项】
出血风险：如下详述，一些亚群的患者的出血风
险较高。治疗开始后，要对这些患者实施密切监
测，观察是否有出血并发症征象。这可以通过定
期对患者进行体格检查，对外科伤口引流液进行
密切观察以及定期测定血红蛋白来实现。对于任
何不明原因的血红蛋白或血压降低都应寻找出血
部位。
肾损害：在重度肾损害(肌酐清除率<30mL/min)
患者中，利伐沙班的血药浓度可能显著升高，进
而导致出血风险升高。不建议将利伐沙班用于肌
酐清除率<15mL/min的患者。肌酐清除率为15-2
9mL/min的患者应慎用利伐沙班。当合并使用可
以升高利伐沙班血药浓度的其它药物时，中度肾
损害(肌酐清除率30-49mL/min)患者应该慎用利
伐沙班。