『壹』 我想组装销售激光美容设备,属于生产吗办哪些证激光美容设备属于医疗器械吗属于几类
您好,激光美容设备属于二类医疗器械,产品是需要办理医疗器械产品注册证,生产版和销售都需要申请权相关许可。不做好这些则是属于违法行为。
对于组装销售设备这个方面,是属于生产的范围,所以需要申请医疗器械生产许可证和医疗器械注册证。
还有一点是您必须要掌握着激光美容设备核心技术,才可以通过注册和许可的申请,要不然是不可能通过申请的,不通过申请就进行生产是属于严重的违法行为,需要付相关的法律责任。还望题主慎重。
『贰』 美容院用医疗设备罚款多少钱
病床也是医疗设备之一。
『叁』 激光美容设备属于医疗器械吗
光子嫩肤属于2类6826,洗眉机属于3类,光子嫩肤国家局有专门界定文件,激光美容属于激光产品,3类。
『肆』 操作水光针注射设备属于什么范畴,医疗还是美容
水光针属于医疗美容,不属于日常美容,所以选择做水光针的时候要认准正规机构。雅芳亚就是正规机构,可以做水光针美容,可以考虑。
希望你可以采纳,谢谢。
『伍』 美容用的超声刀是医疗设备吗药监局为什么不管
出事故了就反应,你不反应谁给你查去,天天追你后面问你整容了没,失败了没。
『陆』 美容院的美容设备属于医疗设备么
具体问题具体分析,一般美容院的设备器材都是普通器械,但是用于做整形微整等方面的器材就属于医疗器械了。所以这些器械要具体看它所具备的是什么功能。
『柒』 从国外进口美容设备要经过什么单位审批
医疗器械进口流程:
1、签订进口合同,国外供应商发货;
2、海运至国内码头或空运至机场;到港后船公司(航空公司)寄到货通知书;
3、凭到货通知书到船公司换单;
4、根据产品的监管条件,依商检局要求办理相应检验检疫;
5、报关(凭提单、入境货物通关单,报关申请单等或产品监管要求所需其他文件)
6、海关受理;海关审价(接受申报价格通过或海关指定货值或海关系统查询价格磋商等情况);
7、出税单(关税税票、增值税票),交税;
8、码头提柜;
9、顺利通关、放行、运输至指定地点。
(一)进口医疗器械的收货单位应具备的资质
1、医疗器械经营许可证;
2、营业执照【经营范围里有销售医疗器械许可】;
3、进出口权【若没有可以找有资质的进出口公司代理进口】
(二)进口医疗器械时需要提供的文件:
1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表;
2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械,应当提供中国强制性认证证书(3C);3、部分设备需要办理自动进口许可证【O证】;
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等;
5、进口合同、箱单、发票;
6、其他需要补充的材料。
注册办理所需资料
(有效期四年,有效期满前6个月应申请重新注册)
1、境外医疗器械注册申请表
Application form for registration of import medical device
2、医疗器械生产企业资格证明
Legal Qualification certification for medical device manufacturing enterprise.
3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
A Copy of applicant’s business license and proxy for registration entrusted by the
Manufacturing enterprise
4、境外政府医疗器械主管部门批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件
Documents proving that the proct can enter a certain country (or region) as medical
Device approved or accepted by the medical device competent departments of overseas governments
5、适用的产品标准(及说明)
Applicable proct standard and instructions
6、医疗器械说明书
Specification for medical device
7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械)
Test report on proct registration given by medical device inspection institutions(applicable to Class II and Class III medical device)
8、医疗器械临床试验资料
Medical device clinical trials report.
9、生产企业出具的产品质量保证书
Proct Quality Guarantee issued by the manufacturer certifying that the quality of the proct to be registered for sale in China is exactly the same as that of the proct marketed in the country (region) of origin.
10、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
Proxy of assigned agent of the manufacturer enterprise in china, written Commitment of the agent and business license or registration certificate of the agent
11、在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及资格证明文件
Letter of Authorization for designated after-sales service agency in China and Letter of Promisa and business license of the authorized agency.
1、医疗器械进口免税条件
非营利性医疗、科研、教学单位用于身体的康复、科研、教学的进口仪器设备,符合免税条件的可免征进口关税。
2、进口医疗器械免税申请流程
【1】先到项目主管部门申领《国家鼓励发展的内外资项目确认书》,凭确认书到海关办理减免税手续。
【2】减免税项目海关备案审批流程办理:
1、申请单位提供减免税备案所需单证文件; 2、申请单位填写《征免税证明申请表》,并到预录中心预录;
3、申请单位持所需单证及预录表提交海关备案初审;
4、海关进行三级审批。
『捌』 美容院要用美容仪器需要有哪些证件
正规的厂家证书应有:
1、公司营业执照,这是最基本的东西。
2、各种仪器检测认证,要知道每样东西都要检测认证合格才能出厂销售。比如出口欧洲还有欧标CE。
3、医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,没有此证都是国家不允许销售的,如果出去不仅仅是没收仪器了,罚金有的高达十几万,因为几百几千,而受到上万的处罚,自己想想咯。
国家规定中一类二类是不用备案的,而三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,医疗器械经营许可证是针对三类的,所以有无证书影响是很大的。
(8)美容医疗设备扩展阅读:
一般来说,美容院要求合法经营,即证件齐全,服务人员持证上岗,拥有美容师证书、健康合格证。美容产品、美容仪器需要合法、规范,同时要向消费者签订有效服务协议,同时提供消费凭据。
如果从事医疗美容服务项目,还须有医疗机构核发的执业许可证。一家合格美容院的常规设备必须与其所做的美容服务项目相符合,如此才能达到预期的效果。进入美容院,首先要看店面环境是否整洁,再看美容师的双手、穿着是否干净,所用工具是否经过严格消毒。
美容院常规的美容护理应当具备:准备、清洁、护理、清理等步骤,常规的护理操作时间在45分钟,面膜在脸部的停留时间在10—20分钟,身体美容项目通常在90分钟以上。
在美容的过程中,要使用美容指,即中指和无名指,根据客人能够接受的力度进行美容,在美容前对顾客的皮肤进行测试,并根据不同的皮肤特质进行操作。美容院卫生标准
参考资料来源:中国消费网-花言巧语钓上钩 记者亲历美容院三大陷阱