美容仪医疗器械

① 美容仪是医疗器械吗

现在大陆这方面的制度还版不健全权

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② 美容治疗仪是医疗器械吗

美容治疗仪是医疗器械。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

1、第一类是专风险程度低，实行常规属管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

2、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

3、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

(2)美容仪医疗器械扩展阅读：

从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

③ 央视调查家用美容仪质量状况情况如何

央视调查家用美容仪质量状况：易过敏烫伤，卸妆不如用手干净。这几年来，像瘦脸仪、嫩肤仪等家用美容仪在市场上大行其道，然而，调查显示，有些产品的效果却不像宣传的那么好，甚至还可能伤害到消费者的脸。

医学专家告诉记者，无论是微电流，还是电离子，家用美容仪宣称的这些光电科技，在医疗美容领域被统称为光电治疗，对应的是专业的医疗设备。因其光电强度大，直接作用于真皮层，为了保证安全有效，按照医疗器械管理办法的要求，需进行严格的分级备案管理。

而目前，家用美容仪只是小家电分支下的皮肤毛发护理器具，不属于医疗器械管理范畴。出于安全因素的考虑，家用美容仪的光电强度远达不到医用设备的输出量级，美容效果自然也就微乎其微了。

由于不属于医疗器械管理范畴，家用美容仪的效果不要求临床验证，目前也没有家用美容仪美容效果的相关标准，为了增加销量，一些企业销售时宣称随意，甚至炒作概念，消费者的实际体验往往达不到宣传的那么好。

(3)美容仪医疗器械扩展阅读

镍释放量超限值上百倍，过敏问题突出

日前，为了了解这类热销产品的质量状况，深圳市消费者委员会专门组织了家用美容仪比较试验，一共从电商平台上选取了10款关注度高、销量好的家用美容仪。

其中，有5款为微电流型美容仪，涉及NuFACE、娜蜜丝、康堡仕、金稻和黎珐5个品牌，另外有5款为电离子型美容仪，涉及品牌有SKG、松下、MKE、Notime和雅萌。价格方面，500元以下有6款，500元以上有4款，基本涵盖了家用美容仪的畅销品牌和类型。

家用美容仪在使用时与皮肤直接接触，如果按摩头或手柄的金属镀层中有害物质超标，就有可能存在健康安全风险。这次比较试验首先依据我国家用美容仪推荐性标准以及欧盟相关标准对10款样品的化学安全指标进行了测试 ，结果发现10款样品中有6款镍释放量不符合相关标准要求，占样品总量的六成之多。

记者注意到，这6款产品全都是市面上的热销品牌，其中镍释放量检出值最高的样品还是一款知名品牌产品，经检测结果发现，这款样品的按摩滚轮部位镍释放量超出欧盟限值要求的近80倍，手柄部位镍释放量是欧盟限值的近150倍。

记者在调查中了解到，目前我国市面上的家用美容仪普遍采用金属离子电镀工艺，加工过程中加入镍可以增加产品的耐磨性，让美容仪的金属镀层更光亮。但镍同时也是最常见的致敏性金属，长期或反复地使用镍释放量不符合要求的产品，可能引起过敏症状。

记者通过搜索发现，近年来，反映使用家用美容仪后皮肤过敏的消费者不在少数。在深圳市慢性病防治中心，皮肤科专家告诉记者，我国镍过敏人群比例很高。有统计显示，约有20%左右的人对镍过敏。

深圳市消委会消费调查发现，消费者使用美容仪时都会与皮肤直接接触，每次使用时长平均为10到15分钟，医学专家表示，这样的使用频率已经足以导致镍过敏人群出现不同程度的过敏症状。

负责此次比较试验的工作人员告诉记者，由于目前我国家用美容仪相关标准中并没有对镍释放量作出要求，无法对企业形成约束，一些企业在生产时更关注成本控制，对采用无镍工艺的积极性不高，是导致家用美容仪镍过敏问题突出的一个主要原因。

④ 光动力美容仪的光动力美容仪的发明

自20世纪80年代，美国与欧洲的一些著名研究机构对光动力在医学美容方面的应用，开始了广泛的研究，其在美容治疗方面的应用已被法国Talika塔莉卡实验室论证和美国NAALT推广，并通过全美权威医疗器械FDA的认证。随着LED技术的不断完善成熟，LED基因生物光已在引领全球美容界的新潮流。
光动力美容仪完全颠覆了传统的美容概念，使美容仪器家用化变成为现实，使自助家庭美容成为时尚。创造科技与生活互动的无限可能，创新健康与美容共享的永恒主题。

⑤ FDA认证是否合规，TriPollar代理商有没有夸大了宣传

谈起“FDA认证”，很多消费者会耳熟，但对其没有详细了解。FDA（美国食品药品管理局）是依据相关法律法规，对食品、药品、化妆品及医疗器械等产品在美国境内进行监督管理的政府部门。其中根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。

也就是说，以510(k)路径通过FDA的入市许可（FDA Cleared），在宣传中只能说明“该仪器与现有仪器相比在安全性与疗效方面保持一致”以及“被允许在美国市场上进行销售”。“因此，商家对产品就FDA认证的宣传若超出以上解释范畴，以及宣传用语中与其向FDA递交的申报材料中的记载不符时，就涉嫌虚假宣传。”东卫成都律所称。

那么，TriPollar相关产品在天猫平台以“旗下产品拥有权威机构FDA 13项技术认证”为宣传标语，是否有超出上述解释范畴的嫌疑？

对此，《中国经济周刊》于12月28日下午致电南京美洲豹，并发去采访函。截至发稿，未获得对方回应。

若南京美洲豹就“FDA认证”被官方认定为夸大宣传，消费者可以采取什么措施？

我国《消费者权益保护法》第八条规定“消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利；第五十五条第一款规定“经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或者接受服务的费用的三倍；增加赔偿的金额不足五百元的，为五百元。法律另有规定的，依照其规定。”

按上述规定，若“夸大宣传”成立，消费者以TriPollar StopVx在天猫12月30日的价格4482元购买，商家除应退还消费者4482元以外，还应当额外赔偿消费者13446元。

⑥ 我想知道美容仪属于医疗器械吗

他是不属于医疗器械，他就起到美容的作用，两码事儿，不是同一类的产品。

⑦ 美容仪是属于商标注册的哪一类

美容仪属于商标第十类 医疗器械、医疗用品、成人用品（外科、医疗、牙科和兽医版用仪器及器权械；假肢，假眼和假牙；矫形用物品；缝合用材料；残疾人专用治疗装置；按摩器械；婴儿护理用器械、器具及用品；性生活用器械、器具及用品。）【1001】外科、医疗和兽医用仪器、器械、设备，不包括电子、核子、电疗、医疗用X光设备、器械及仪器

⑧ 激光美容仪是属于哪一类医疗器械

最简单的方式，看一下产品注册证就知道了。

⑨ 美容仪属于家电类还是医疗器械

美容仪器按设备上，来说是医疗器械。但是医疗器械需要一个医疗器械生产企业许可证，很难拿。
所以大部分宣传上，都是定位为家电类