A. 健身器材、医疗器械、美容器械有什么区别,各又是怎么分类的呢
是否是医疗器械,要看是否在医疗器械分类目录中有。同时根据医疗器械的定义,医疗器械有诊断、治疗、辅助诊断和治疗(疾病及预防)的作用。
B. 美容治疗仪是医疗器械吗
美容治疗仪是医疗器械。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
1、第一类是专风险程度低,实行常规属管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
2、第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
3、第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
(2)医疗美容器械2018扩展阅读:
从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
(三)有保证医疗器械质量的管理制度;
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。
C. 卫生局说美容器械是医疗器械怎么办
部分美容器械确是属于医疗器械,就要按照医疗器械的程序办理:内
1.经营第一类医疗器械不容需要办理许可和备案。但从事第一类医疗器械经营的应当符合以下要求:一是应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件。二是具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
2.第二类医疗器械经营备案 自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表(见附件4),向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求(见附件5)的备案材料。
3.从事第三类医疗器械经营的企业因分立、合并而存续的,应当申请变更许可;因企业分立、合并而新设立的,应当申请办理《医疗器械经营许可证》。
D. 中国在医疗美容器械方面具有安全认证的标志是什么
您好,3C认证的全称为“强制性产品认证制度”,它是中国政府为保护消费者人身安全和国家安全、加强产品质量管理、依照法律法规实施的一种产品合格评定制度。所谓3C认证,就是中国强制性产品认证制度,英文名称China Compulsory Certification,英文缩写CCC。
“3C”认证从
2002年5月1日(后来推迟至8月1日)起全面实施,原有的产品安全认证和进口安全质量许可制度同期废止。当前已公布的强制性产品认证制度有《强制性产
品认证管理规定》、《强制性产品认证标志管理办法》、《第一批实施强制性产品认证的产品目录》和《实施强制性产品认证有关问题的通知》。第一批列入强制性
认证目录的产品包括电线电缆、开关、低压电器、电动工具、家用电器、农业轮胎、农业载重轮胎、音视频设备、信息设备、电信终端、机动车辆、医疗器械、安全防范设备等。
至今,已发布多项产品,除第一批目录外,还增加了油漆、陶瓷、汽车产品、玩具等产品。
需要注意的是,3C标志并不是质量标志,而只是一种最基础的安全认证。
3C认证主要是试图通过“统一目录,统一标准、技术法规、合格评定程序,
统一认证标志,统一收费标准”等一揽子解决方案,彻底解决长期以来中国产品认证制度中出现的政出多门、重复评审、重复收费以及认证行为与执法行为不分的问
题,并建立与国际规则相一致的技术法规、标准和合格评定程序,可促进贸易便利化和自由化。
E. 我公司现在生产了一款美容仪器,不知道在生产销售的过程中是否属于医疗器械呢
不是,应该属于小家电一类的。你可以去家用电器协会。顶多请撮一顿,最好和他们混熟。
你入了会,对你生意有好处,交点会费是应该的。
F. 关于医疗美容器械:有几个问题我自己没有想明白,希望大家能够解惑
美容产品没有大工厂,所以都是小批次生产,这些工厂可以OEM也自己销售。这些设备其实严格来版说都属于医疗器械。但权医疗器械注册花费太大周期太长(连临床在内大约需要30万一年半的时间/每个产品)。激光、光子和e光的原理其实都是一样的都是光照。e光的说法都是以色列和欧洲来的,其作用机理实际上很不明确,其维持的时间也不长,具有一定的危险性。医生的说法就是制造商的说法。医生其实是不懂其机理的。至于激光还是e 光安全,激光对眼睛具有危险性,但是对皮肤危险性不大(特别是选择小脉冲能量时),e光由于具有高频电技术其机理不明(国外的也是瞎掰),国内基本是人云亦云。所以高频对人体有无危害无法确知。这些设备对于瘢痕的去除、脱毛还是有效的,至于说嫩肤和其他功能实际还是机理不明。