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水痘疫苗文件

發布時間: 2022-04-03 17:12:51

1. 北京大學學生就醫指南的簡介

一、開通校園卡公費醫療窗口
新生(包括本科生、碩士生、博士生)入學時按國家教育部的有關規定,必須進行入學體檢。計劃內學生(名單由學校教務部及研究生院提供,計劃外學生不享受公費醫療待遇)在體檢結果審核合格後方可開通校園卡公費醫療窗口。未開通校園卡公費醫療窗口之前所發生的醫療費用一律自付。
二、就醫
享受公費醫療待遇的學生前往校醫院就醫時,必須持校園卡掛號看病(掛號費一律自理)。此證不得轉借他人,若借於他人,一經發現,將通報其院系,已發生的醫療費用按自費全額返還,情節嚴重者關閉其校園卡公費醫療窗口,所涉及人員按學校有關規定進行處理。
校醫院目前開設的常規門診(周一至周五正常班時間內)有內科、外科、婦科、眼科、耳鼻喉科、皮膚科、中醫科、口腔科;周六、周日、節假日及平時非正常班時間內只有內科和外科急診,其他科疾病由內、外科兼診;專科門診除有肝炎科、結核科、精神科、心理咨詢外,還開設其它多種專科、專家門診(門診時間張貼在醫院掛號處)。
三. 因病辦理保健體育課
本科生因病或因殘不能參加正常體育課時,需持病歷及校醫院相應科室的疾病診斷證明書到保健科進行審核,審核合格後辦理相關手續。保健科不辦理免體育課或免某體育單項及其免考試手續。
四. 因病辦理休、復學
學生因病不能堅持正常學習或因病治療休養時間累計超過學校相關規定,應持病歷及相應科室的疾病診斷證明書,到保健科進行審核,然後辦理休學手續,同時了解休學期間應注意事項、辦理復學時應備資料和手續。本科生休學以一年為期,最多可連續休學二年(累計不得超過二年),研究生休學以半年為期,最多可連續休學一年(累計不得超過一年)。保健科不辦理因病請假和因病緩考證明。
五.預防接種
根據北京市衛生局、北京市教委【2001】19號文件的精神,要求本科生在入學的第一年內接種麻疹-風疹-腮腺炎三聯疫苗、白喉-破傷風二聯疫苗;所有學生(本、研、博)根據自願的原則接種甲肝、乙肝、出血熱等疫苗,未患過水痘的本科生接種水痘疫苗,費用按市疾病控制中心規定收取。若學生既往曾接種,請提供醫療機構的證明材料(須註明接種疫苗名稱、劑量、批號、接種時間),以備屆時查驗。本科生做結核菌素純蛋白衍生物(PPD)檢測,由海淀區結核病防治所來我校進行。
具體接種、檢測時間將提前發布在校園網:北京大學主頁→北大校內通知→校醫院。請大家注意查看。

2. 2017醫療保險怎麼規定的

2017年醫保新政策1:2017年基本實現醫保全國聯網
人社部13日下午就中國政府獲國際社會保障協會「社會保障傑出成就獎」召開新聞吹風會。針對異地就醫住院費用直接結算工作進展,人社部社會保險事業管理中心副主任黃華波13日表示,人力資源社會保障部、財政部日前已聯合印發文件,目標任務是2016年底基本實現全國聯網,啟動跨省異地安置退休人員住院醫療費用直接結算工作;2017年開始逐步解決跨省異地安置退休人員住院醫療費用直接結算,年底擴大到符合轉診規定人員的異地就醫住院醫療費用直接結算。
2017年醫保新政策2:異地就醫已經取得兩個重大突破
在回答記者有關提問時說,相關負責人表示,為了做好異地就醫住院費用直接結算這個工作,人社部成立了專題工作小組,制定了工作方案,明確任務、倒排時間,集中攻關,目前取得一些重大突破,主要表現在兩個方面:
12月9日,人社部、財政部聯合印發了《關於做好基本醫療跨省異地就醫住院醫療費用直接結算工作的通知》。這就是人社部發2016年120號。文件明確了目標任務、基本原則、主要政策、結算模式、經辦規程、部級平台和省級平台責任,還有信息系統的建設等一些重大問題。
上周,國家異地就醫結算系統通過了初步驗收。這標志著這項工作從政策決策、系統建設正式轉向政策落實和系統部省對接試運行的這一階段。同時,加強京津冀、上海、廣東等地方調度,督促今年各地必須要實現省內的跨異地就醫醫保結算,並且與部級系統進行對接,做好准備。
2017年醫保新政策3:2017年底實現合規人員異地就醫費用直接結算
究竟什麼時候才能實現異地就醫費用的直接結算,人社部也給出了答案:
2016年基本實現全國聯網,這是一個關鍵詞。
啟動跨省異地安置退休人員住院醫療費用的直接結算,這裡面一個關鍵詞是「啟動」。另外是跨省異地安置的退休人員,不是所有的退休人員。
2017年開始逐步解決跨省異地安置退休人員住院醫療費用的直接結算,不是說2016年底就能完成,是2016年底啟動,2017年能夠解決異地安置退休人員的醫療費用直接結算。
2017年醫保新政策4:2017年居民醫保參保繳費政策
一是個人繳費標准將作適度調整。隨著醫療消費水平提高,國家逐年增加了居民醫保的財政補助資金,2017年的個人繳費標准也將適當提高。繳費標准為學生和少年兒童60元、年滿60歲的老年居民100元、其他未就業城鎮居民300元,分別提高10元、30元和100元。低保對象、殘疾人員、「三無」人員個人仍不用繳費。
二是新生兒醫療費實現「追溯」報銷。新政策規定,新生兒自出生之日算起,90天內(含90天)繳費參加居民醫保,其自出生之日起發生疾病住院的醫療費用可按規定由醫保基金給予支付。
三是門診約定機構不可「擅自綁定」。從2017年1月1日起,參保居民只需在首次門診就診時持《醫療證》到選定的門診約定機構辦理約定手續,就可以按規定享受門診統籌待遇。不用事先辦理約定手續,門診約定機構也不得違背參保居民意志進行「擅自綁定」操作。
2017年醫保新政策5:2017醫保報銷
一、2017年大病醫保報銷范圍
1. 惡性腫瘤治療:包括惡性腫瘤化學治療(含內分泌特異抗腫瘤治療)、惡性腫瘤放射治療、同位素抗腫瘤治療、介入抗腫瘤治療以及中醫葯抗腫瘤治療。
2. 重症尿毒症門診血透腹透治療。
3. 腎移植後的抗排異治療。
4. 精神類大病治療:精神分裂症、抑鬱症(中、重度)、躁狂症、強迫症、精神發育遲緩伴發精神障礙、癲癇伴發精神障礙、偏執性精神病。
需要注意的是,以下幾種情況不在大病醫保的報銷范圍內:
1. 未經批准在非定點醫院就診的(緊急搶救除外);
2. 患職業病、因工負傷或者工傷舊病復發的;因交通事故造成傷害的;
3. 因本人違法造成傷害的;
4. 因責任事故引起食物中毒的;
5. 因自殺導致治療的(精神病發作除外);
6. 因醫療事故造成傷害的;
7. 按國家和本市規定醫療費用應當自理的。
二、2017年大病醫療保險比例
1.起付線:2萬元。超過2萬元,可經由大病醫保報銷。
2.起付線以上,大病醫保報銷比例為:
1) 2萬元—5萬元:大病醫保按照50%報銷;
2) 5萬元—10萬元:大病醫保按照60%報銷;
3) 10萬以上的:大病醫保按照70%報銷。
3.年度報銷封頂線:30萬。
三、2017年大病醫保報銷流程
1.大病醫保報銷所需材料
1) 參保人身份證;
2) 參保人醫保證或醫保卡;
3) 醫療費用結算清單原件及復印件。
2.大病醫保報銷流程
1) 參保人員需攜帶上述材料前往當地定點醫院醫保科填寫相關表格進行初審; 2) 定點醫院將初審合格參保居民信息報各城鎮醫療保險經辦機構審核;
3) 最終審核合格的參保居民由各城鎮醫療保險經辦機構組織發放大病醫保報銷款。
四、2017年大病醫保報銷年限
惡性腫瘤的首次確診或復發之日起最多兩年,其中惡性腫瘤中草葯治療可享受5年。
對比往年,2017年大病醫保新政策有哪些變化呢?其變化主要體現在以下幾方面: 1. 降低起付標准:起付標准由2萬元降低到1.8萬元。
2. 提高報銷比例:其中參加一檔繳費的成年居民、少年兒童和大學生支付比例由60% 提高到65%;參加二檔繳費的成年居民支付比例由50% 提高到55%。
3. 超限補貼提高:職工醫保參保人按90%報銷;居民醫保參保人,一檔繳費的成年居民、少年兒童和大學生按80%報銷,二檔繳費的成年居民按70%報銷。
4. 大額補貼提高:職工醫保參保人按75%報銷;一檔繳費的成年居民、少年兒童和大學生按60%報銷;二檔繳費的成年居民按50%報銷。
5. 兒童免費接種疫苗:滿4周歲兒童免費接種第二劑次水痘疫苗。
2017年醫保新政策相關問答
一、醫保卡賬戶里的錢怎麼用
大家都知道,職工醫保一般分為個人賬戶和統籌賬戶,這二者分別怎麼使用呢?
個人賬戶可支付以下費用:
1.定點零售葯店購葯費用,門診、急診醫療費用;
2.用於本人購買商業保險、意外傷害保險等;
3.基本醫療保險統籌基金起付標准以下的醫療費;
4.超過基本醫療保險統籌基金起付標准,按照比例承擔個人應付費用;
5.個人賬戶不足支付部分時由本人支付。
統籌基金主要支付以下費用:
1、住院治療的醫療費;
2、惡性腫瘤放射治療、腎透析、腎移植後服抗排異葯的門診醫療費;
3、急診搶救後收入住院治療的病人,其住院前留觀七日內的醫療費用。
二、醫保報銷范圍

1、醫保卡的報銷是只限於在指定醫院因疾病和部分意外所造成的住院以上的醫療費用。
報銷公式為:(總費用-門檻費-自費-超支費用)*(75+年齡*0.2)%,正常情況下,實際報銷比例在20~60%不等。
自費葯是不予報銷的、乙類葯品報銷80%的,床位費有限額,按規定的一些檢查費和診療費也不能報銷。
2、醫保卡的報銷額度是當地社平工資的4倍(1年內的累計值)。
3、醫保卡里的錢可用於指定葯店買葯和支付門急診費用,但不屬於報銷范疇,因為醫保卡里的錢就是醫保個人帳戶的錢。
4.大病保險報銷
參保人員患大病後,在市醫保定點醫療機構發生的、符合本市醫保規定的個人自負部分,納入居民大病保險支付范圍,由大病保險資金報銷50%。
即,報銷金額=自負部分×50%
三、醫保卡報銷比例
人社部今年7月公布了《人力資源和社會保障事業發展「十三五」規劃綱要》,我國要將職工和城鄉居民基本醫療保險政策范圍內住院費用支付比例穩定在75%左右。
四、醫保卡的新用途
1、可當身份證使用
2015年10月1日,刑法修正案(九)將社保卡納入依法可用於證明身份的證件范圍。凡偽造、變造、買賣社會保障卡的行為,依法追究其刑事責任;凡使用偽造、變造或盜用他人社會保障卡的行為,依法追究其刑事責任。
2、部分省市可用於健身
今年下半年,山東、重慶、江蘇部分省市,職工本人可使用個人賬戶余額,在健身場館開展健身活動。但不得用於購買食品、衣物、健身器械或套取現金等。
五、使用醫保卡需注意
1、禁止套現
任何單位、個人均不得違反醫保卡的使用范圍和要求,嚴禁套取現金。
2、部分省市醫保卡可全家人用
今年下半年起,部分省市,如浙江全省、廣州市,醫保個人賬戶歷年結余資金可用於支付職工基本醫療保險參保人員配偶、子女、父母等近親屬的醫療保障費用,實現家庭成員之間共濟互助。
3、以下情況醫保不予支付
在非定點醫療結構就診或非定點零售葯店購葯的(急診除外);
因本人打架斗毆、吸毒或其他違法行為造成自身傷害的;
因酗酒、自殺、自殘等原因進行治療的;
因交通事故、醫療事故或其他責任事故造成傷害的;
以及根據國家或當地規定應當由個人自付的情況。
六、怎麼查詢醫保卡余額
參保人員可撥打12333社保咨詢電話或通過中行儲蓄所、市區定點醫院、葯店等方式查詢醫保個人賬戶余額情況。

3. 三歲接過水痘疫苗了,十二歲還要打嗎

水痘疫苗是一周歲小孩需要打的,2012年三月份衛生廳下文件12周歲以下兒童需要加強一針水痘與上一針間隔三年加強一針,屬於二類疫苗,需要自己花錢,自願的。

4. 明確責任人醫保不報銷

保險小編幫您解答,更多疑問可在線答疑。

2017年醫保新政策1:2017年基本實現醫保全國聯網
人社部13日下午就中國政府獲國際社會保障協會「社會保障傑出成就獎」召開新聞吹風會。針對異地就醫住院費用直接結算工作進展,人社部社會保險事業管理中心副主任黃華波13日表示,人力資源社會保障部、財政部日前已聯合印發文件,目標任務是2016年底基本實現全國聯網,啟動跨省異地安置退休人員住院醫療費用直接結算工作;2017年開始逐步解決跨省異地安置退休人員住院醫療費用直接結算,年底擴大到符合轉診規定人員的異地就醫住院醫療費用直接結算。
2017年醫保新政策2:異地就醫已經取得兩個重大突破
在回答記者有關提問時說,相關負責人表示,為了做好異地就醫住院費用直接結算這個工作,人社部成立了專題工作小組,制定了工作方案,明確任務、倒排時間,集中攻關,目前取得一些重大突破,主要表現在兩個方面:
12月9日,人社部、財政部聯合印發了《關於做好基本醫療跨省異地就醫住院醫療費用直接結算工作的通知》。這就是人社部發2016年120號。文件明確了目標任務、基本原則、主要政策、結算模式、經辦規程、部級平台和省級平台責任,還有信息系統的建設等一些重大問題。
上周,國家異地就醫結算系統通過了初步驗收。這標志著這項工作從政策決策、系統建設正式轉向政策落實和系統部省對接試運行的這一階段。同時,加強京津冀、上海、廣東等地方調度,督促今年各地必須要實現省內的跨異地就醫醫保結算,並且與部級系統進行對接,做好准備。
2017年醫保新政策3:2017年底實現合規人員異地就醫費用直接結算
究竟什麼時候才能實現異地就醫費用的直接結算,人社部也給出了答案:
2016年基本實現全國聯網,這是一個關鍵詞。
啟動跨省異地安置退休人員住院醫療費用的直接結算,這裡面一個關鍵詞是「啟動」。另外是跨省異地安置的退休人員,不是所有的退休人員。
2017年開始逐步解決跨省異地安置退休人員住院醫療費用的直接結算,不是說2016年底就能完成,是2016年底啟動,2017年能夠解決異地安置退休人員的醫療費用直接結算。
2017年醫保新政策4:2017年居民醫保參保繳費政策
一是個人繳費標准將作適度調整。隨著醫療消費水平提高,國家逐年增加了居民醫保的財政補助資金,2017年的個人繳費標准也將適當提高。繳費標准為學生和少年兒童60元、年滿60歲的老年居民100元、其他未就業城鎮居民300元,分別提高10元、30元和100元。低保對象、殘疾人員、「三無」人員個人仍不用繳費。
二是新生兒醫療費實現「追溯」報銷。新政策規定,新生兒自出生之日算起,90天內(含90天)繳費參加居民醫保,其自出生之日起發生疾病住院的醫療費用可按規定由醫保基金給予支付。
三是門診約定機構不可「擅自綁定」。從2017年1月1日起,參保居民只需在首次門診就診時持《醫療證》到選定的門診約定機構辦理約定手續,就可以按規定享受門診統籌待遇。不用事先辦理約定手續,門診約定機構也不得違背參保居民意志進行「擅自綁定」操作。
2017年醫保新政策5:2017醫保報銷
一、2017年大病醫保報銷范圍
1.惡性腫瘤治療:包括惡性腫瘤化學治療(含內分泌特異抗腫瘤治療)、惡性腫瘤放射治療、同位素抗腫瘤治療、介入抗腫瘤治療以及中醫葯抗腫瘤治療。
2.重症尿毒症門診血透腹透治療。
3.腎移植後的抗排異治療。
4.精神類大病治療:精神分裂症、抑鬱症(中、重度)、躁狂症、強迫症、精神發育遲緩伴發精神障礙、癲癇伴發精神障礙、偏執性精神病。
需要注意的是,以下幾種情況不在大病醫保的報銷范圍內:
1.未經批准在非定點醫院就診的(緊急搶救除外);
2.患職業病、因工負傷或者工傷舊病復發的;因交通事故造成傷害的;
3.因本人違法造成傷害的;
4.因責任事故引起食物中毒的;
5.因自殺導致治療的(精神病發作除外);
6.因醫療事故造成傷害的;
7.按國家和本市規定醫療費用應當自理的。
二、2017年大病醫療保險比例
1.起付線:2萬元。超過2萬元,可經由大病醫保報銷。
2.起付線以上,大病醫保報銷比例為:
1)2萬元—5萬元:大病醫保按照50%報銷;
2)5萬元—10萬元:大病醫保按照60%報銷;
3)10萬以上的:大病醫保按照70%報銷。
3.年度報銷封頂線:30萬。
三、2017年大病醫保報銷流程
1.大病醫保報銷所需材料
1)參保人身份證;
2)參保人醫保證或醫保卡;
3)醫療費用結算清單原件及復印件。
2.大病醫保報銷流程
1)參保人員需攜帶上述材料前往當地定點醫院醫保科填寫相關表格進行初審;2)定點醫院將初審合格參保居民信息報各城鎮醫療保險經辦機構審核;
3)最終審核合格的參保居民由各城鎮醫療保險經辦機構組織發放大病醫保報銷款。
四、2017年大病醫保報銷年限
惡性腫瘤的首次確診或復發之日起最多兩年,其中惡性腫瘤中草葯治療可享受5年。
對比往年,2017年大病醫保新政策有哪些變化呢?其變化主要體現在以下幾方面:1.降低起付標准:起付標准由2萬元降低到1.8萬元。
2.提高報銷比例:其中參加一檔繳費的成年居民、少年兒童和大學生支付比例由60%提高到65%;參加二檔繳費的成年居民支付比例由50%提高到55%。
3.超限補貼提高:職工醫保參保人按90%報銷;居民醫保參保人,一檔繳費的成年居民、少年兒童和大學生按80%報銷,二檔繳費的成年居民按70%報銷。
4.大額補貼提高:職工醫保參保人按75%報銷;一檔繳費的成年居民、少年兒童和大學生按60%報銷;二檔繳費的成年居民按50%報銷。
5.兒童免費接種疫苗:滿4周歲兒童免費接種第二劑次水痘疫苗。
2017年醫保新政策相關問答
一、醫保卡賬戶里的錢怎麼用
大家都知道,職工醫保一般分為個人賬戶和統籌賬戶,這二者分別怎麼使用呢?
個人賬戶可支付以下費用:
1.定點零售葯店購葯費用,門診、急診醫療費用;
2.用於本人購買商業保險、意外傷害保險等;
3.基本醫療保險統籌基金起付標准以下的醫療費;
4.超過基本醫療保險統籌基金起付標准,按照比例承擔個人應付費用;
5.個人賬戶不足支付部分時由本人支付。
統籌基金主要支付以下費用:
1、住院治療的醫療費;
2、惡性腫瘤放射治療、腎透析、腎移植後服抗排異葯的門診醫療費;
3、急診搶救後收入住院治療的病人,其住院前留觀七日內的醫療費用。
二、醫保報銷范圍
1、醫保卡的報銷是只限於在指定醫院因疾病和部分意外所造成的住院以上的醫療費用。
報銷公式為:(總費用-門檻費-自費-超支費用)*(75+年齡*0.2)%,正常情況下,實際報銷比例在20~60%不等。
自費葯是不予報銷的、乙類葯品報銷80%的,床位費有限額,按規定的一些檢查費和診療費也不能報銷。
2、醫保卡的報銷額度是當地社平工資的4倍(1年內的累計值)。
3、醫保卡里的錢可用於指定葯店買葯和支付門急診費用,但不屬於報銷范疇,因為醫保卡里的錢就是醫保個人帳戶的錢。
4.大病保險報銷
參保人員患大病後,在市醫保定點醫療機構發生的、符合本市醫保規定的個人自負部分,納入居民大病保險支付范圍,由大病保險資金報銷50%。
即,報銷金額=自負部分×50%
三、醫保卡報銷比例
人社部今年7月公布了《人力資源和社會保障事業發展「十三五」規劃綱要》,我國要將職工和城鄉居民基本醫療保險政策范圍內住院費用支付比例穩定在75%左右。
四、醫保卡的新用途
1、可當身份證使用
2015年10月1日,刑法修正案(九)將社保卡納入依法可用於證明身份的證件范圍。凡偽造、變造、買賣社會保障卡的行為,依法追究其刑事責任;凡使用偽造、變造或盜用他人社會保障卡的行為,依法追究其刑事責任。
2、部分省市可用於健身
今年下半年,山東、重慶、江蘇部分省市,職工本人可使用個人賬戶余額,在健身場館開展健身活動。但不得用於購買食品、衣物、健身器械或套取現金等。
五、使用醫保卡需注意
1、禁止套現
任何單位、個人均不得違反醫保卡的使用范圍和要求,嚴禁套取現金。
2、部分省市醫保卡可全家人用
今年下半年起,部分省市,如浙江全省、廣州市,醫保個人賬戶歷年結余資金可用於支付職工基本醫療保險參保人員配偶、子女、父母等近親屬的醫療保障費用,實現家庭成員之間共濟互助。
3、以下情況醫保不予支付
在非定點醫療結構就診或非定點零售葯店購葯的(急診除外);
因本人打架斗毆、吸毒或其他違法行為造成自身傷害的;
因酗酒、自殺、自殘等原因進行治療的;
因交通事故、醫療事故或其他責任事故造成傷害的;
以及根據國家或當地規定應當由個人自付的情況。
六、怎麼查詢醫保卡余額
參保人員可撥打12333社保咨詢電話或通過中行儲蓄所、市區定點醫院、葯店等方式查詢醫保個人賬戶余額情況。

5. 2012年上初中還要打水痘疫苗嗎

水痘疫苗是一周歲小孩需要打的,2012年三月份衛生廳下文件12周歲以下兒童需要加強一針水痘與上一針間隔三年加強一針,屬於二類疫苗,需要自己花錢,自願的。水痘是傳染性疾病,如果出過水痘就不用打了,學校和接種點有義務告知打水痘,打不打你自己說了算。

6. 批簽發為何仍有不合格疫苗

(圖片來源:全景視覺)

經濟觀察網記者李瑤7月22日晚間,國家葯監局負責人通報,長春長生生物科技有限責任公司(下稱「長生生物」)違法違規生產凍幹人用狂犬病疫苗案件有關情況,稱現已查明企業編造生產記錄和產品檢驗記錄,隨意變更工藝參數和設備。

該負責人說,該企業是一年內被第二次發現產品生產質量問題。去年10月,原食葯監總局抽樣檢驗中發現該企業生產的1批次百白破疫苗效價不合格,該產品目前仍在停產中。

在國內,疫苗等製品實施批簽發制度,在這樣的嚴格監管下為何仍有不合格疫苗上市?

6個疫苗2個停產

7月22日晚間,國家葯監局負責人的通報稱,長生生物編造生產記錄和產品檢驗記錄,隨意變更工藝參數和設備的行為嚴重違反了《中華人民共和國葯品管理法》《葯品生產質量管理規范》有關規定,國家葯監局已責令企業停止生產,收回葯品GMP證書,召回尚未使用的狂犬病疫苗。國家葯監局會同吉林省局已對企業立案調查,涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。

同樣在7月22日,7月22日下午,長生生物發布公告,回應深交所問詢函稱:雖然凍幹人用狂犬病疫苗、百白破聯合疫苗均已停產,但水痘疫苗仍在銷售,同時公司已取得四價流感病毒裂解疫苗葯品注冊批件、新葯證書及 GMP 證書,處於正常生產經營中。2017年公司水痘疫苗實現銷售收入5.72億元,占公司2017年度營業收入的37%。截至本公告披露日,僅有包括公司在內的兩家公司取得四價流感病毒裂解疫苗的生產許可,市場競爭格局良好。

長生生物共有6個疫苗,2個已經被停產。其此前產品包括凍干水痘減毒活疫苗、凍幹人用狂犬疫苗(Vero細胞)、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、吸附無細胞百白破聯合疫苗和ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗等6個,2個因質量問題已被先後叫停的產品為吸附無細胞百白破聯合疫苗和凍幹人用狂犬疫苗(Vero細胞)。

吸附無細胞百白破聯合疫苗事發於2017年11月3日,原國家食品葯品監管總局發布《百白破疫苗效價指標不合格產品處置情況介紹》稱,近日接到中檢院報告,在葯品抽樣檢驗中檢出長春長生生物科技有限公司、武漢生物製品研究所有限責任公司生產的兩批次百白破疫苗效價指標不符合標准規定。而早在2017年10月29日,國家食品葯品監管總局會同國家衛生計生委組織專家研判,並向有關省市已發出通知,要求各地做好不合格疫苗處置工作:一是責令企業查明流向;二是立即停止使用不合格產品;三是責令疫苗生產企業報告2批次不合格疫苗出廠檢驗結果,對留樣重新檢驗,認真查找效價不合格原因;四是派出調查組對兩個企業開展調查,並進行現場生產體系合規性檢查;五是抽取兩家企業生產所有在有效期內的百白破疫苗樣品進行檢驗,檢驗結論需6-8周作出。

2018年7月15日,國家葯品監督管理局再次發布通告,稱長生生物在凍幹人用狂犬病疫苗生產過程中存在記錄造假等嚴重違反《葯品生產質量管理規范》(葯品GMP)行為,並責成吉林省食品葯品監督管理局收回長生生物相關《葯品GMP證書》。

2018年7月18日,吉林省葯監局下發處罰決定,明確對於長生生物所生產的批號為201605014-01的吸附無細胞百白破聯合疫苗按劣葯論處,沒收庫存的剩餘吸附無細胞百白破聯合疫苗186支、沒收違法所得85萬元。同時,處違法生產葯品貨值金額三倍罰款258.4萬元,罰沒款總計344.29萬元。此時距離國家局通報已經過了9個月,而狂犬疫苗生產記錄造假一事也發酵開來。

截至7月20日收盤,長生生物已經連續5個跌停,市值蒸發近百億元。周五以14.50元/股收盤,超過55萬手的賣單壓頂。

對於百白破疫苗事件,長生生物公司公告稱,2016年、2017年,百白破疫苗收入分別約為0.37億元和0.30億元。分別占公司當年營業收入的3.62%和1.95%,鑒於百白破聯合疫苗在公司銷售收入總額中佔比較小,因此停產事項對公司生產經營無重大影響。

長生生物還稱,目前,公司百白破生產車間已經停產,公司正積極研究百白破組份疫苗以及以此為基礎的多聯疫苗。根據目前了解的情況,有部分地區疾控機構已經暫時停用公司其他疫苗產品。

隨著7月15日國家葯品監督管理局的公告之日開始,長生生物凍幹人用狂犬病疫苗也已經停產。該產品的召回預計將減少公司2018年上半年營業收入約2億元左右,凈利潤約1.4億元。此次凍幹人用狂犬病疫苗(vero 細胞)停產將對公司的生產、經營產生較大的影響,預計將減少2018年下半年營業收入約5.4億元左右。在狂犬疫苗和百白破疫苗的質量風波下,其餘的4款疫苗,能否支撐長生生物的未來,或許還有待考驗。

由於此次狂犬疫苗事件的影響,長生生物已發布公告對2018年上半年業績預告進行修正,預計2018年1-6月歸屬於上市公司股東的凈利潤變動區間為2.1億元-3.1億元之間,變動幅度修正為-20%-20%。

對於長生生物更嚴峻的現實還在於,按照現行《葯品管理法》,生產、銷售劣葯的,沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得,並處違法生產、銷售葯品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節嚴重的,責令停產、停業整頓或者撤銷葯品批准證明文件、吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。同時,從事生產、銷售假葯及生產、銷售劣葯情節嚴重的企業或者其他單位,其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事葯品生產、經營活動。

批簽發為何仍有不合格疫苗

據食葯監局22日通報,目前長生生物已上市銷售產品均經過法定檢驗,未發現質量問題,為進一步確認已上市疫苗的有效性,國家葯監已經啟動對企業留樣產品抽樣進行實驗室評估。

長生生物22日公告也稱:公司所有已經上市的人用狂犬病疫苗產品均經過自檢,質量符合國家注冊標准。按照《生物製品批簽發管理辦法》的規定,在取得中國食品葯品檢定研究院下發的《生物製品批簽發證明》後公司產品才上市銷售。

究竟何意?

關於目前國內對於疫苗、血液製品等採取的批簽發制度。具體來說,按照中國《葯品管理法》等法律法規要求,疫苗生產企業必須對每一批上市疫苗安全性、有效性等進行全部項目檢驗。自檢合格後,企業提出疫苗批簽發申請,各省級葯監局會在5個工作日內去葯廠組織抽樣,將樣品封存,隨後送到中檢院或其他授權進行批簽發的省級葯檢機構。

今年5月24日,經濟觀察網記者采訪中國食品葯品檢定研究院時了解到,對於企業送檢樣品,中檢院檢品受理大廳的工作人員會在現場開箱檢查資料和樣品是否齊備,以及疫苗樣品運輸過程中是否冷鏈運輸等。受理後的樣品一部分會送到主檢科室進行相關項目的檢驗,另一部分樣品則將留存在專門的低溫留樣庫中,以備將來發現疫苗一旦出現質量問題復核使用。

那麼,為什麼每一批次均進行檢驗的疫苗還會出現效價不合格呢?

食葯監發言人在此前關於百白破疫苗效價指標不合格產品處置情況介紹時說,中檢院對企業報請批簽發的疫苗,逐批進行安全性指標檢驗,對效價有效性指標則按國際通行做法隨機抽取5%進行檢驗。經查批簽發記錄,該2批次疫苗安全性指標符合標准,效價有效性指標不在抽樣檢驗范圍內。

發言人提示,該2批次百白破疫苗效價指標不合格,可能影響免疫保護效果,但是對人體安全性沒有影響。

值得注意的是,未通過批簽發的生物製品不會進入市場,會被直接銷毀,而既往有「案底」的生物製品會被更嚴格的對待。按照《生物製品批簽發管理辦法》,中國對既往因違反相關法律法規被責令停產後經批准恢復生產的生物製品,會按照注冊標准進行全部項目檢驗,至少連續生產的三批產品批簽發合格後,方可進行部分項目檢驗。

國產疫苗的質量不應被妖魔化

長生生物疫苗的發酵,衍生出眾多問題,如「翻疫苗本」成為微博熱搜的的詞彙。有消費者打電話到12331詢問,自己三年前接種過國產狂犬疫苗能否查詢到具體批號,以及擔心後續是否會發病?對於長生生物產品質量的憂慮正在上升為對於整個國產疫苗的質疑。

國產疫苗的質量真的很不堪嗎?

經濟觀察網記者此前在采訪中國食品葯品檢定研究院時了解到,中國是世界上為數不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗的國家之一,國產疫苗約佔全國實際接種量的95%以上,目前國內共有45家疫苗生產企業,可生產63種疫苗,預防34種傳染病,年產能超過10億劑次。

在中國上市的疫苗,無論是國產疫苗還是進口疫苗,都必須嚴格按照國家葯監局的要求,進行嚴格的上市前臨床研究,才能獲得批准上市。企業生產也都必須符合葯品生產質量管理規范(GMP)要求。

2017年,中國共批簽發疫苗約計7.12億人份,簽發上市的一類疫苗有20個品種,約計5.61億人份,占上市疫苗的78.79%;簽發上市的二類疫苗有34個品種,約計1.51億人份(重組乙型肝炎疫苗、甲型肝炎滅活疫苗等一類二類均有,所以品種重復計算);按生產地計算,其中國產疫苗約計6.94億人份,進口疫苗僅0.18億人份。

中檢院生物製品檢定所所長沈琦介紹,中國已經建立起覆蓋疫苗「研發—生產—流通—接種」全生命周期監管體系,擁有比較完備的疫苗監管體制、法規體系和標准管理,建成科學嚴謹的疫苗注冊審批制度,實施與國際先進水平接軌的葯品生產質量管理規范(葯品GMP)和嚴格的葯品經營質量管理規范。上市疫苗全部實行國家批簽發管理,並建立了疫苗接種異常反應監測報告系統。

官方數據顯示,在自1978年,中國響應世界衛生組織提出的要求在全球范圍內實施免疫規劃至今已有40年。在過去的40年內,全國疫苗可預防疾病降至歷史最低水平,我國依賴國產疫苗建立了免疫屏障,有效地控制了疫苗可預防疾病的傳播。

2000年,中國通過無脊灰的證實;推廣新生兒乙肝疫苗接種後,小於5歲兒童乙肝病毒表面抗原攜帶率從1992年的9.67%降至2014年的0.32%,乙肝表面抗原攜帶者與1992年相比下降了97%;2017年麻疹發病數不到6000例,最高年份(1959年)超過900萬例;白喉在2006年後沒有報告病例,最高年份(1960年)15萬余例;2017年流腦發病數不到200例,最高年份(1967年)曾報告304萬例;2017年乙腦發病數僅1000餘例,最高年份(1971年)報告乙腦近20萬例;2017年百日咳報告病例1萬例,最高年份(1973年)為220餘萬例。

在國際認可方面,WHO在過去6年中曾對中國的疫苗生產監管工作開展了兩次深入的獨立評估,兩次的評估結果都顯示中國的監管系統達到了WHO的標准。

2013年,中國生物旗下成都公司的乙腦減毒活疫苗成為首個通過WHO預認證的中國疫苗,之後2015年和2017年,華蘭生物生產的流感疫苗、北京科興生物製品有限公司生產的甲型肝炎滅活疫苗、中國生物北生研公司生產的口服二價脊髓灰質炎減毒活疫苗也分別通過WHO預認證,被列在WHO預認證產品清單上,成為各國政府和國際機構進行相關采購時,用以參照、指導決策的一項重要指標。

醫葯行業人士認為,很多企業產品質量已經接近或達到國際水準,對於個別企業的違法行為不應上升到對於整個國產疫苗的妖魔化。而能夠發現檢驗合格產品背後的生產造假,從另一方面說明了監管體系靈敏度在提升。

7. 岳陽水痘疫苗接種預防要學校代收費有文件嗎

非國家規定的計劃外疫苗都是可以收費的,具體收費標准由物價部門規定。