A. 進口醫療器械新、舊證之間進口的產品問題。。。
理論上講是不可以的，貨的生產日期要麼是12年2月份前舊證有效期內，或12年6月1日取得新證後有效期內的。所以該醫療器械沒有問題要銷售的話生產日期需做些調整！個人意見僅供參考！
B. 一次性醫療用品出口問題
一、申請表
二、證明性文件
（一）境內申請人應當提交：
1.企業營業執照副本復印件和組織機構代碼證復印件。
2.按照《創新醫療器械特別審批程序審批》的境內醫療器械申請注冊時，應當提交創新醫療器械特別審批申請審查通知單，樣品委託其他企業生產的，應當提供受託企業生產許可證和委託協議。生產許可證生產范圍應涵蓋申報產品類別。
（二）境外申請人應當提交：
1.境外申請人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件、企業資格證明文件。
2.境外申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，申請人需要提供相關證明文件，包括注冊地或者生產地址所在國家（地區）准許該產品上市銷售的證明文件。
3.境外申請人在中國境內指定代理人的委託書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。
三、醫療器械安全有效基本要求清單
說明產品符合《醫療器械安全有效基本要求清單》 （見附件8）各項適用要求所採用的方法，以及證明其符合性的文件。對於《醫療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應當說明其理由。
對於包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對於未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當註明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。
四、綜述資料
（一）概述
描述申報產品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據。
（二）產品描述
1.無源醫療器械
描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區別於其他同類產品的特徵等內容；必要時提供圖示說明。
2.有源醫療器械
描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關鍵組件和軟體)的功能，以及區別於其他同類產品的特徵等內容；必要時提供圖示說明。
（三）型號規格
對於存在多種型號規格的產品，應當明確各型號規格的區別。應當採用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對於各種型號規格的結構組成(或配置)、功能、產品特徵和運行模式、性能指標等方面加以描述。
（四）包裝說明
有關產品包裝的信息，以及與該產品一起銷售的配件包裝情況；對於無菌醫療器械，應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。
（五）適用范圍和禁忌症
1.適用范圍：應當明確產品所提供的治療、診斷等符合《醫療器械監督管理條例》第七十六條定義的目的，並可描述其適用的醫療階段（如治療後的監測、康復等）；明確目標用戶及其操作該產品應當具備的技能/知識/培訓；說明產品是一次性使用還是重復使用；說明預期與其組合使用的器械。
2.預期使用環境：該產品預期使用的地點如醫療機構、實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。
3.適用人群：目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。
4.禁忌症：如適用，應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。
（六）參考的同類產品或前代產品應當提供同類產品（國內外已上市）或前代產品（如有）的信息，闡述申請注冊產品的研發背景和目的。對於同類產品，應當說明選擇其作為研發參考的原因。
同時列表比較說明產品與參考產品（同類產品或前代產品）在工作原理、結構組成、製造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。
（七）其他需說明的內容。對於已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供批准文號和批准文件復印件；預期與其他醫療器械或通用產品組合使用的應當提供說明；應當說明系統各組合醫療器械間存在的物理、電氣等連接方式。
五、研究資料
根據所申報的產品，提供適用的研究資料。
（一）產品性能研究
應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所採用的標准或方法、採用的原因及理論基礎。
（二）生物相容性評價研究
應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。
生物相容性評價研究資料應當包括：
1.生物相容性評價的依據和方法。
2.產品所用材料的描述及與人體接觸的性質。
3.實施或豁免生物學試驗的理由和論證。
4.對於現有數據或試驗結果的評價。
（三）生物安全性研究
對於含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險類產品，應當提供相關材料及生物活性物質的生物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻者篩選細節），並描述生產過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結。
（四）滅菌/消毒工藝研究
1.生產企業滅菌：應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（sal），並提供滅菌確認報告。
2.終端用戶滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據；對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當提供產品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。
3.殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現殘留,應當明確殘留物信息及採取的處理方法，並提供研究資料。
4.終端用戶消毒：應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據。
（五）產品有效期和包裝研究
1.有效期的確定：如適用，應當提供產品有效期的驗證報告。
2.對於有限次重復使用的醫療器械，應當提供使用次數驗證資料。
3.包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。
（六）臨床前動物試驗
如適用，應當包括動物試驗研究的目的、結果及記錄。
（七）軟體研究
含有軟體的產品，應當提供一份單獨的醫療器械軟體描述文檔，內容包括基本信息、實現過程和核心演算法，詳盡程度取決於軟體的安全性級別和復雜程度。同時，應當出具關於軟體版本命名規則的聲明，明確軟體版本的全部欄位及欄位含義，確定軟體的完整版本和發行所用的標識版本。
（八）其他資料
證明產品安全性、有效性的其他研究資料。
六、生產製造信息
（一）無源醫療器械
應當明確產品生產加工工藝，註明關鍵工藝和特殊工藝，並說明其過程式控制制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。
（二）有源醫療器械
應當明確產品生產工藝過程，可採用流程圖的形式，並說明其過程式控制制點。
註：部分有源醫療器械（例如：心臟起搏器及導線）應當注意考慮採用「六、生產製造信息」（一）中關於生產過程信息的描述。
（三）生產場地
有多個研製、生產場地，應當概述每個研製、生產場地的實際情況。
七、臨床評價資料
按照相應規定提交臨床評價資料。進口醫療器械應提供境外政府醫療器械主管部門批准該產品上市時的臨床評價資料。
八、產品風險分析資料
產品風險分析資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供對於每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性：
（一）風險分析：包括醫療器械適用范圍和與安全性有關特徵的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險。
（二）風險評價：對於每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險。
（三）風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應當引用檢測和評價性報告，如醫用電氣安全、生物學評價等。
（四）任何一個或多個剩餘風險的可接受性評定。
九、產品技術要求
醫療器械產品技術要求應當按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的規定編制。產品技術要求一式兩份，並提交兩份產品技術要求文本完全一致的聲明。
十、產品注冊檢驗報告
提供具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價意見。
十一、產品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿
應當符合相關法規要求。
十二、符合性聲明
（一）申請人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求；聲明本產品符合現行國家標准、行業標准，並提供符合標準的清單。
（二）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內產品由申請人出具，進口產品由申請人和代理人分別出具）。
C. 中國海關是否允許進口，注射用微整形針劑
你好是可以進口的，因為整形針劑屬於醫療器具所以國家對其監管比較嚴專格例如商檢 毒性檢測屬等還需要國外提供產品合格證書 衛生證等，這個還不算是非常麻煩的，最主要的是國家對企業認可的資質是否符合要求。 建議採用另外的方式清關，例如香港快遞清關 可以利用我們公司的資質進口清關，操作流程：提供產品包裝 用途 重量 貨值等 發貨到我司香港英文地址 我們安排清關 貨物到大陸 安排物流送到目的地。
D. 關於進口醫療器械報關和商檢方面的問題。
1，90278099這個一看就是其他類別的，如果你的貨物沒有可以歸到明確的編碼中就可以往這個裡面來歸，所以兩種不同貨物歸到一個HS code是再正常不過的事了 ；2我看了一下你這個編碼是不需要商檢的，所以不需要提供商檢證明，貨物需不要商檢沒有什麼法律依據，問報關行就行，或者自己翻編碼書，
E. 請問進口醫療器械(比較高端的)產品在國內該如何開拓市場
這個的話，可復以先攻一些有關制系的醫院，讓科室主任推薦一些經銷商來做，因為他們之間的關系很微妙，也知道具體如何操作，沒有關系的醫院，還要看產品競爭力啊，好的話，就可以招商啊，實在不行，你就靠總代理賺錢啊，下游設置區域性的經銷商，讓他們來做，你主要監管好他們就可以了，建議前期多走訪一些醫院，做個簡單的市場調查，看看醫院對產品的反應如何，再做下一步的打算。希望能對你有點幫助。
F. 求助：醫療器械零件及附件進口報檢問題
如果是一般貿易退稅出口海關有備案，進口返修就會簡單一些，如果是買單出口的，就只能包稅進口了
G. 有關醫療器械進口後在國內銷售的問題
第一，來你不是廠家的，所以你只源需要申請一個醫療器械經營許可證即可，但是你要是從廠家進，在中國做總代理，你就需要申請醫療器械注冊證和登記表。
第二：進口不需要非得從廠進進貨的。不管是什麼渠道，只要是合法的、一個品牌、一個廠家的，那就沒問題。只不過中間的利潤就可能少了。
第三：你要是從香港公司進貨，也是和第一個一樣了。
希望對你有幫助。
H. 進口醫療器械問題
一般進口醫療器械需要辦理如下手續，
1. 《入境貨物通關單》由檢驗檢疫局簽版發， 即要做商檢權
2.《自動進口許可證》由商務部或地方商務主管機構簽發
3. 備註： 某些醫療器械， 如果是舊的，國家是禁止進口的
但根據你進口的不用器械，有些醫療設備既不需要做商檢又不需要許可證。
I. 怎樣進入整形醫療用品這個行業
有關系就能進
J. 當前國內醫療防護用品緊缺,從國外進口限制嗎
國外指定進口限制啊，現在沒辦法，而且進口的各種東西，他手續比較多比較難弄。