A. 利伐沙班吃了一個星期沒事現在全身瘙癢是葯物過敏嗎
如明確相關,則為過敏性皮炎,其撲爾敏副作用較為明顯,建議口服依巴斯汀與復方甘草酸苷治療.
B. 利伐沙班的說明書
利伐沙班：請仔細閱讀說明書並在醫師指導下服用
【葯品名稱】
通用名：利伐沙班片
英文名：Rivaroxaban tablets
漢語拼音：LiFaShaBanPian
【性 狀】
【葯理毒理】
葯理作用利伐沙班是一種口服，具有生物利用度的Xa因子抑制劑，其選擇性地阻斷Xa因子的活性位點，且不需要輔因子（例如抗凝血酶Ⅲ)以發揮活性。通過內源性及外源性途徑活化X因子為Xa因子（FXa)，在凝血級聯反應中發揮重要作用。利伐沙班在人體劑量依賴性抑制Xa因子活性，應用Neoplastin®試劑測定的凝血酶原時間（PT)、活化部分凝血活酶 時間（aPTT)及HepTest®肝素定量檢測可見劑量依賴性延長。抗Xa因子活性同樣受利伐沙班影響。毒理研究遺傳毒性：利伐沙班Ames試驗、體外V79中國倉鼠肺細胞染色體畸變試驗、小鼠微核試驗結果均為陰性。生殖毒性：大鼠經口給予利伐沙班達200mg/kg/日，未見雄性或雌性動物生育力的明顯異常。基於未結合葯物全身暴露量 (AUC)，該劑量使暴露量水平至少為人體口服劑量20mg時葯物暴露量的13倍。胚胎-胎仔生殖毒性可見大鼠母體出血 及妊娠兔植入後妊娠丟失發生率升高，妊娠兔經口給予利伐沙班≥10mg/kg，毒性表現為再吸收率增加、存活胎仔數量減少，胎仔體重減輕，相當於人最高推薦劑量20mg/日未結合葯物AUC約4倍。妊娠大鼠經口給予利伐沙班120mg/kg，胎仔體重減輕，相當於人未結合葯物AUC約14倍。圍產期生殖毒性，大鼠經口給予利伐沙班達40mg/kg (約為人未結合葯物AUC的6倍），可見母體出血及母體及胎鼠死亡。致癌性：小鼠或大鼠經口給葯2年，未見與葯物相關的致癌性。在雄性和雌性小鼠給葯劑量為60mg/kg/日，未結合葯物的AUC分別為人體劑量20mg/日時未結合葯物AUC的1倍及2倍。在雄性及雌性大鼠給葯劑量為60mg/kg/日，未結合葯物的AUC 分別為相應人體AUC的2倍及4倍。
【葯代動力學】
【適 應 症】
1.用於擇期髖關節或膝關節置換手術成年患者，以預防靜脈血栓形成(VTE)。2.用於治療成人靜脈血栓形成(DVT),降低急性DVT後DVT復發和肺栓塞（PE）的風險。3.用於具有一種或多種危險因素（例如：充血性心力衰竭、高血壓、年齡≥75歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發作病史）的非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的風險。
C. 利伐沙班的不良反應
以下不良反應同時在本說明書的其他章節討論:在非瓣膜性房顫患者中提前停葯後卒中風險升高在非瓣膜性房顫患者中提前停葯後卒中風險升高（參見[警示語]及[注意事項])·出血風險（參見[注意事項])·脊柱/硬膜外外血腫（參見[警示語]及注意事項])臨床試驗由於臨床試驗實施的條件不同，在一種葯物的臨床試驗中觀察到的不良反應發生率不能與在另一種葯物的臨床試驗中觀察到的發生率直接對比，且可能無法反映臨床實踐中觀察到的發生率。在針對已獲批的適應症的臨床開發期間，有16326名患者使用利伐沙班。包括7111名接受利伐沙班15mg或20mg口 服，每日一次治療，平均持續1外月（5558名持續12個月以及2512名持續24個月）以降低非瓣膜性房顫卒中及全身性栓塞風險的患者（ROCKET AF) ; 4728名接受利伐沙班15mg口服，每日兩次，持續三周，之後20mg口服，每日一次 (EINSTEIN DVT、EINSTEIN PE)或接受20mg 口服，每日一次（EINSTEIN Extension研究）以治方DVT、PE,並降低 DVT復發和PE風險的患者；4487名接受利伐沙班10mg口服，每日一次治療以預防髖關節或膝關節置換手術後DVT的患 者（RECORD 1-3 )。出血：使用利伐沙班時最常見的不良反應為出血（參見[注意事項])。用於非瓣膜性顫患者中,降低卒中和全身性栓塞的風險。在ROCKET AF試驗中，與永久性停葯相關的最常見的不良反應為出血事件，發生率為利伐沙班組4.3%、華法林組 3.1%。在兩個治療組中因非出血不良事件而停葯的發生率接近。表2顯示了在ROCKET AF研究中經歷各種類型出血事件的患者人數。表2.在ROCKET AF臨床試驗研究中的出血事件*
·對於所有子類型的大出血，單一出血事件可能在不止一行中顯示，且單個患者可能有不止一例的事件。t定義為與血紅蛋白降低≧2g/dL、輸注≧2單位濃縮紅細胞或全血、重要部位出血或與致死性結果有關的臨床上明顯的出血。出血性卒中在出血及療效事件均進行了計數。剔除出血性卒中後的大出血發生率為利伐沙班組3.3/100患者-年相比華法林組2.9/100患者-年。大多數事件為頗內事件，且同時包括脊柱內、眼內、心包、關節內、伴有間室綜合征的肌肉內事件，或腹膜後事件。治存深靜脈血獅成(DVT)、臓案(PE) ·以及降低DVT及PE復發的風險EINSTEIN DVT及EINSTEIN PE 研究在匯總的EINSTEIN DVT及EINSTEIN PE臨床研究中，導致永久性停葯的最常見的不良反應為出血事件，利伐沙班 相比依諾肝素/維生素KM抗劑（VKA)的發生率分別為1.7%比1.5%。接受利伐沙班治療的患者平均療程為208天，接受依諾肝素/VKA治療的患者平均療程為204天。表3顯示了EINSTEIN DVT及EINSTEIN PE研究的匯總分析中經歷大出血事件的患者人數。表3.EINSTEIN DVT及EINSTEIN PE臨床試驗研究匯總分析中的大出血事件*
在隨機分配後並直至最後一次研究葯物給葯的2天發生的出血事件。盡管一名患者可能發生2例或更多的事件，該患者在同一類別中僅計算—次。
tEINSTEINDVT及EINSTEIN PE 研究中的治療計劃：利伐沙班15mg,每日兩次，持續三周，之後20mg口服，每日一次；依諾肝素/VKA[依諾肝素：lmg/kg每日兩次，VKA：個體化調整劑量以實現目標 INR 2.5(范圍：2.0-3.0)]。1.在任何匯總的治療組中至少>2名受試者發生治療中出現的大出血事件。*造成Hb降低≧2g/dL及/或輸注≧2單位的全血或濃縮紅細胞的大出血，致死性或重要器官內的大出血除外。EINSTEIN Extension研究在EINSTEIN Extension臨床研究中，導致永久性停葯的最常見的不良反應為出血事件，在利伐沙班組中的發生率為 1.8%,相比之下安慰劑治療組發生率為0.2%。利伐沙班組及安慰劑治療組的平均療程均為190天。表4顯示了EINSTEIN Extension研究中經歷大出血事件的患者人數。表4.EINSTEIN Extension臨床試驗研究中的出血事件*
在隨機分配後並直至最後一次研究葯物給葯的2天發生的出血事件。盡管一名患者可能發生2例或更多的事件，該患者在同一類別中僅計算—次。
治療計劃：利伐沙班20mg,每日一次，匹配安慰劑，每日一次。未發生致死性或重要器官內的大出血除外。在RECORD臨床試驗中，導致永久性停葯的不良反應的總體發生率在利伐沙班組中為3.7%。表5中列出在RECORD 臨床試驗的患者中觀察到的大出血事件發生率及任何出血事件。在髖關節及膝關節置換手術後預防深靜脈血栓的形成表5.在髖關節及膝關節置換手術的患者中的出血事件* (RECORD 1-3)
在第一劑雙盲研究用葯（可能在活性葯物給葯之前）之後的任何時間直至最後一劑雙盲研究用葯的兩天內發生的出血事件。患者可能有不止一例事件
包括RECORD 2的安慰劑對照階段，依諾肝素的劑量為40mg每日一次(RECORD 1-3)包括大出血事件在利伐沙班治療後，大多數大出血（≧60%)發生於手術後的第一周內。其他不良反應在EINSTEIN Extension研究中，接受利伐沙班治療的患者拫告的≧ 1% 非出血性不良反應參見表6。表6.在EINSTEIN Extension臨床試驗研究中，接受利伐沙班治療的患者中報告的≧1%的其他不良反應*
在首次給葯之後並直至最後一次給葯的2天內發生的不良反應（利伐沙班相比安慰劑的相對危險>1.5)。發生率基於患者人數，而非事件數量。盡管一名患者可能發生2例或更多的臨床不良反應，該患者在同一類別中僅計算一次。同一名患者可能出現在不同類別中。
表7列出了在RECORD 1-3研究中接受利伐沙班治療的患者報告的≧1%的非出血性不良反應。表7.在RECORD 1-3臨床試驗研究中接受利伐沙班治療的患者報告的≧1%的其他不良反應*
在第—劑雙盲給葯（可能在活性葯物給葯之前）之後的任何時間直至最後一劑雙盲研究用葯的兩天內發生的不良反應。
t包括RECORD 2的安慰劑對照階段，依諾肝素的劑量為40xng每日一次(RECORD 1-3)其他臨床試驗：在一項對接受利伐沙班10mg片劑的內科急症患者進行的研究中，觀察到肺出血及伴有支氣管擴張的 肺出血病例。上市後不良反應如下不良反應是在利伐沙班被批准後發現的。由於這些反應來自自發拫告（群體人數不確定）,往往不能准確評估它們的頻率以及與葯物暴露的因果關系。血液及淋巴系統疾病：粒細胞缺乏症、血小板減少胄腸道疾病：腹膜後出血肝膽疾病：黃疸、膽汁淤積、肝炎（含肝細胞損傷）免疫系統疾病：超敏反應、過敏反應、過敏性休克、血管性水腫神經系統疾病：腦出血、硬膜下血腫、硬膜外血腫、輕偏癱皮膚及皮下組織: Stevens-Johnson 綜合征
D. 利伐沙班片（拜瑞妥）怎麼處理
【商品名稱】拜瑞妥
【劑型】片劑
【成份】利伐沙班Rivaroxaban
【性狀】本品為紅色薄膜衣片.
【適應症】用於擇期髖關節或膝關節置換手術成
年患者,以預防靜脈血栓形成(VTE).
【用法用量】推薦劑量為口服利伐沙班10mg，
每日1次。如傷口已止血，首次用葯時間應於手
術後6-10小時之間進行。治療療程長短依據每個
患者發生靜脈血栓栓塞事件的風險而定，即由患
者所接受的骨科手術類型而定。
對於接受髖關節大手術的患者，推薦一個治療療
程為服葯5周。對於接受膝關節大手術的患者，
推薦一個治療療程為服葯2周。如果發生漏服1次
用葯，患者應立即服用利伐沙班，並於次日繼續
每天服葯1次。患者可以在進餐時服用利伐沙班
，也可以單獨服用。
【禁忌】對利伐沙班或片劑中任何輔料過敏的患
者；有臨床明顯活動性出血的患者；具有凝血異
常和臨床相關出血風險的肝病患者；孕婦及哺乳
期婦女禁用。
【注意事項】
出血風險：如下詳述，一些亞群的患者的出血風
險較高。治療開始後，要對這些患者實施密切監
測，觀察是否有出血並發症徵象。這可以通過定
期對患者進行體格檢查，對外科傷口引流液進行
密切觀察以及定期測定血紅蛋白來實現。對於任
何不明原因的血紅蛋白或血壓降低都應尋找出血
部位。
腎損害：在重度腎損害(肌酐清除率<30mL/min)
患者中，利伐沙班的血葯濃度可能顯著升高，進
而導致出血風險升高。不建議將利伐沙班用於肌
酐清除率<15mL/min的患者。肌酐清除率為15-2
9mL/min的患者應慎用利伐沙班。當合並使用可
以升高利伐沙班血葯濃度的其它葯物時，中度腎
損害(肌酐清除率30-49mL/min)患者應該慎用利
伐沙班。