1. 衛生部門如何認定激光脫毛屬於醫療美容
激光脫毛設備屬於醫療器械,而且是最嚴格的第三類醫療器械
三類醫療器械的定義內為用於植入人體或支容持維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
激光功率過高的情況下控制不好確實會對人體產生傷害
所以這個其實是為了消費者好,三類醫療器械都是需要做CFDA臨床試驗,臨床志願者體驗完畢確認對人體無害了並且可以達到相應描述的療效才會給CFDA
2. 脫毛機屬於醫療器械嗎
激光脫毛機,屬於三類醫療器械。
單說脫毛機,不好界定,比如電動剃須刀,這種就沒法算到器械裡面。
3. 冰點脫毛機屬於醫療器械嗎
您好,由於沒有相關的產品信息暫時無法判斷冰點脫毛儀是不是醫療器械,不過根據相同功能的「半導體激光脫毛儀」是三類醫療器械來看,冰點脫毛儀一樣是屬於醫療器械管理范圍的。
生產和銷售都是需要申請相關的許可證的。
行政許可內容
1、審查核發新辦的《醫療器械經營企業許可證》(第二、三類醫療器械)
2、第二類、第三類醫療器械經營企業合並、分立或者跨原管轄地遷移的
設定許可的法律依據
1、《醫療器械監督管理條例》;
2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》
行政許可條件具體事項
1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形;
2、企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員;質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱,具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗,不得在其他單位兼職
3、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
4、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件(儲存設備、設施)。
5、具有對經營產品進行技術培訓、售後服務的能力。
6、應根據國家及地方有關規定,建立健全必備的質量管理制度,並嚴格執行。
7、應收集並保存有關醫療器械的國家標准、行業標准及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。
8、按照《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標准》驗收合格。
申請人提交材料目錄
資料編號1、《醫療器械經營企業許可證申請表》,《醫療器械經營企業許可證》。
資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》。
資料編號3、申請報告。
資料編號4、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。
資料編號5、經營場所、倉庫布局平面圖。
資料編號6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
資料編號7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。
資料編號8、經營質量管理規範文件目錄。
資料編號9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統,列印信息管理系統首頁。
資料編號10、倉儲設施設備目錄。
資料編號11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
資料編號12、凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委託書》。
資料編號13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書