A. 健身器材、醫療器械、美容器械有什麼區別,各又是怎麼分類的呢
是否是醫療器械,要看是否在醫療器械分類目錄中有。同時根據醫療器械的定義,醫療器械有診斷、治療、輔助診斷和治療(疾病及預防)的作用。
B. 美容治療儀是醫療器械嗎
美容治療儀是醫療器械。
國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
1、第一類是專風險程度低,實行常規屬管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
2、第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
3、第三類是具有較高風險,需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
(2)醫療美容器械2018擴展閱讀:
從事醫療器械生產活動,應當具備下列條件:
(一)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;
(二)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;
(三)有保證醫療器械質量的管理制度;
(四)有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力;
(五)產品研製、生產工藝文件規定的要求。
C. 衛生局說美容器械是醫療器械怎麼辦
部分美容器械確是屬於醫療器械,就要按照醫療器械的程序辦理:內
1.經營第一類醫療器械不容需要辦理許可和備案。但從事第一類醫療器械經營的應當符合以下要求:一是應當具有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件。二是具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
2.第二類醫療器械經營備案 自2014年6月1日起,從事第二類醫療器械經營的,經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表(見附件4),向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門備案,並提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求(見附件5)的備案材料。
3.從事第三類醫療器械經營的企業因分立、合並而存續的,應當申請變更許可;因企業分立、合並而新設立的,應當申請辦理《醫療器械經營許可證》。
D. 中國在醫療美容器械方面具有安全認證的標志是什麼
您好,3C認證的全稱為「強制性產品認證制度」,它是中國政府為保護消費者人身安全和國家安全、加強產品質量管理、依照法律法規實施的一種產品合格評定製度。所謂3C認證,就是中國強制性產品認證制度,英文名稱China Compulsory Certification,英文縮寫CCC。
「3C」認證從
2002年5月1日(後來推遲至8月1日)起全面實施,原有的產品安全認證和進口安全質量許可制度同期廢止。當前已公布的強制性產品認證制度有《強制性產
品認證管理規定》、《強制性產品認證標志管理辦法》、《第一批實施強制性產品認證的產品目錄》和《實施強制性產品認證有關問題的通知》。第一批列入強制性
認證目錄的產品包括電線電纜、開關、低壓電器、電動工具、家用電器、農業輪胎、農業載重輪胎、音視頻設備、信息設備、電信終端、機動車輛、醫療器械、安全防範設備等。
至今,已發布多項產品,除第一批目錄外,還增加了油漆、陶瓷、汽車產品、玩具等產品。
需要注意的是,3C標志並不是質量標志,而只是一種最基礎的安全認證。
3C認證主要是試圖通過「統一目錄,統一標准、技術法規、合格評定程序,
統一認證標志,統一收費標准」等一攬子解決方案,徹底解決長期以來中國產品認證制度中出現的政出多門、重復評審、重復收費以及認證行為與執法行為不分的問
題,並建立與國際規則相一致的技術法規、標准和合格評定程序,可促進貿易便利化和自由化。
E. 我公司現在生產了一款美容儀器,不知道在生產銷售的過程中是否屬於醫療器械呢
不是,應該屬於小家電一類的。你可以去家用電器協會。頂多請撮一頓,最好和他們混熟。
你入了會,對你生意有好處,交點會費是應該的。
F. 關於醫療美容器械:有幾個問題我自己沒有想明白,希望大家能夠解惑
美容產品沒有大工廠,所以都是小批次生產,這些工廠可以OEM也自己銷售。這些設備其實嚴格來版說都屬於醫療器械。但權醫療器械注冊花費太大周期太長(連臨床在內大約需要30萬一年半的時間/每個產品)。激光、光子和e光的原理其實都是一樣的都是光照。e光的說法都是以色列和歐洲來的,其作用機理實際上很不明確,其維持的時間也不長,具有一定的危險性。醫生的說法就是製造商的說法。醫生其實是不懂其機理的。至於激光還是e 光安全,激光對眼睛具有危險性,但是對皮膚危險性不大(特別是選擇小脈沖能量時),e光由於具有高頻電技術其機理不明(國外的也是瞎掰),國內基本是人雲亦雲。所以高頻對人體有無危害無法確知。這些設備對於瘢痕的去除、脫毛還是有效的,至於說嫩膚和其他功能實際還是機理不明。